- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401655
Finanzielles Coaching für Erwachsene mit erworbener Hirnverletzung
Eine Pilotstudie über Finanzcoaching für Erwachsene mit erworbener Hirnverletzung
In dieser Pilotstudie wird ein Längsschnitt-Forschungsdesign mit gleichzeitigen gemischten Methoden verwendet, das im Laufe der Zeit qualitative und quantitative Daten über ein neues 10-Sitzungen-Finanzcoaching-Programm sammelt und analysiert, das die Forscher entwickelt haben. Die gesammelten Daten werden zur Verbesserung zukünftiger relevanter Studien und Programme für Menschen mit Hirnverletzungen verwendet.
Diese Mixed-Methods-Daten jeder Methode werden integriert, um ein umfassendes Verständnis der Intervention (d. h. des Finanzcoaching-Programms) zu ermöglichen. Jede individuelle Intervention pro ABI-Überlebensteilnehmer wird über 3–4 Monate (d. h. 12–14 Wochen) abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Personen, die für die Studie rekrutiert werden sollen, gehören:
- Erwachsene mit ABI („ABI-Überlebensteilnehmer“)
- Enge oder vertrauenswürdige andere der erwachsenen Teilnehmer, die mit ABI leben (Beteiligung mit Zustimmung des Erwachsenen, der mit ABI lebt; „nahe andere Unterstützungsperson“)
Die Ermittler werden Teilnehmer über Community-Partnerorganisationen rekrutieren. Der Hauptermittler (Dr. Engel) hat Beziehungen zu Gemeinschaftsorganisationen aufgebaut.
Die Hauptteilnehmer dieser Studie sind Erwachsene, die mit einer erworbenen Hirnverletzung (ABI; d. h. ABI-Überlebende) leben. Mit Zustimmung und Anleitung der ABI-überlebenden Teilnehmer werden die Forscher jedoch bis zu eine nahestehende Person (z. B. Betreuer, Familie, beteiligter Freund) des ABI-überlebenden Teilnehmers einladen, als Unterstützung an der Studie teilzunehmen. Person in der Intervention mit dem ABI-Überlebenden-Teilnehmer (die Beteiligung nahestehender Personen wird weiter unten ausführlicher beschrieben).
Die Forscher werden bis zu fünf ABI-Überlebende (n=5) rekrutieren, von denen jeder möglicherweise eine an der Studie beteiligte Begleitperson hat oder nicht. Diese Stichprobengröße reicht aus, um die erforderlichen Informationen für das Ziel und die Ziele der Studie zu generieren, da die Stichprobe eine gewisse Homogenität aufweist (d. h. Erwachsene, die mit ABI leben), während gleichzeitig nach Heterogenität bei anderen Eigenschaften der Teilnehmer gesucht wird (d. h. Geschlecht, Alter, Zeit seit der ersten Hirnverletzung).
Die Gesamtzeit in dieser Studie für einen ABI-Überlebenden beträgt 10 Stunden und 15 Minuten, einschließlich 7,5 Stunden Interventionszeit und 2,75 Stunden Datenerfassungszeit.
Hierbei handelt es sich um ein individuelles, persönliches Finanzcoaching-Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, an einer Interventionszeit von bis zu 7 Stunden und 30 Minuten bei einem ausgebildeten Ergotherapeuten teilzunehmen. Jede Sitzung findet im Abstand von 1–1,5 Wochen statt und das Finanzcoaching-Programm dauert über 3–4 Monate.
Das Financial Coaching Program (FCp) besteht aus 10 Sitzungen, die jeweils 45 Minuten dauern. Jede Sitzung findet im 1:1-Format mit dem Teilnehmer und Finanzcoach (d. h. Interventionisten) statt, der ein ausgebildeter und registrierter Ergotherapeut ist. Teilnehmer können gerne eine nahestehende Person (z. B. Familie, Betreuer, Freund) zur Teilnahme an den Sitzungen als unterstützende Person einladen, wie in der Einverständniserklärung und zu Beginn der Studie vereinbart; Der Teilnehmer kann sich jedoch jederzeit dafür entscheiden, seinen nahen Partner für einige oder alle verbleibenden FCP-Sitzungen nicht einzubeziehen oder nicht mehr einzubeziehen.
FCp-Sitzungen finden in verschiedenen Räumen statt, abhängig von den Vorlieben des Teilnehmers. Die Sitzungen können im Zuhause des Teilnehmers, in den Tagungsräumen der Manitoba Brain Injury Association oder in Büroräumen im Gebäude des College of Rehabilitation Science durchgeführt werden. Sitzungen können auf Wunsch des Teilnehmers in einem anderen Gemeinschaftsraum stattfinden.
Der FCp wird einem Format der kognitiven Orientierung zur täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) folgen. Die CO-OP-Methode konzentriert sich auf den Aufbau von Fähigkeiten durch die Entwicklung und den Einsatz kognitiver Strategien. Diese Problemlösungsstrategien können dann genutzt werden, um die Leistung in anderen Aspekten des täglichen Lebens und in neuen Situationen zu verbessern. Die FCp-Finanzcoaches wurden im CO-OP-Grundlagen-Onlinekurs geschult und haben den Zertifikatskonsolidierungskurs abgeschlossen.
Während der FCp-Sitzungen arbeitet der Teilnehmer mit einem Finanzcoach zusammen, um Problemlösungsfähigkeiten zu üben und auf das Erreichen von drei finanziellen Zielen hinzuarbeiten: Zwei dieser Ziele werden direkt während mehrerer FCp-Sitzungen angesprochen und 1 Ziel wird „unadressiert“ oder „untrainiert“ sein. , nur um in der letzten Sitzung im Zusammenhang mit der Verallgemeinerung des Lernens auf andere Ziele besprochen zu werden. Der Finanzcoach gibt den Teilnehmern keine Anweisungen, sondern erarbeitet gemeinsam mit ihnen Strategien und Aktionspläne. Der Teilnehmer und der Finanzcoach einigen sich auf Hausaufgaben, die zwischen den Sitzungen erledigt werden müssen. Diese werden zu Beginn jeder folgenden Sitzung überprüft.
Der FCp wird von einem Finanzcoach (d. h. einem Interventionisten) unterstützt, der ein bezahlter Forschungsmitarbeiter und Teil des Forschungsteams ist, das in den Einverständniserklärungen angegeben ist. Der Finanzcoach ist ein Ergotherapeut mit Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit Hirnverletzungen. Die für diese Studie engagierten Finanzcoaches haben folgende Zusatzausbildungen absolviert:
- Sie haben den umfassenden Online-Kurs „Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)“ absolviert und die Zertifikatskonsolidierung abgeschlossen
- SEED Financial Empowerment Program-Zertifikatsschulung für Finanzkompetenz-/Fähigkeitsvermittler (Train-the-Trainer-Programm; https://seedwinnipeg.ca)
- Ausbildung durch Prosper Canada Financial Empowerment Foundations
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
ABI-Survivor-Teilnehmer
Die Einschlusskriterien für ABI-Überlebende sind:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Selbstberichte über das Leben mit ABI (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, nichttraumatische Hirnverletzung oder Hirnverletzung aufgrund anderer Mechanismen) und chronischen/anhaltenden ABI-bezogenen Symptomen oder Veränderungen.
- Der Selbstbericht muss mindestens 6 Monate seit dem letzten oder einzigen ABI-Vorfall zurückliegen (um sicherzustellen, dass sich die Person nicht im akuten Stadium der Genesung nach einer Hirnverletzung befindet).
- Lebt derzeit in Winnipeg, Manitoba (d. h. der Stadt, in der die persönlichen Interventionssitzungen stattfinden werden).
- Kann an Sitzungen teilnehmen, die bis zu einer Stunde dauern.
- Kann 3 finanzielle Ziele identifizieren, die sie während des Studiums/Finanzcoaching-Programms in den nächsten 3–4 Monaten angehen möchten.
- Interesse daran haben, ihre finanziellen Ziele mit einem ausgebildeten Ergotherapeuten anzugehen.
- Kann an persönlichen Sitzungen an verschiedenen für sie geeigneten Standorten in Winnipeg teilnehmen und sofern Unterstützung bei den Transportkosten bereitgestellt wird (z. B. Parkkosten, Bustickets, Taxikosten).
Die Ausschlusskriterien für ABI-Überlebende-Teilnehmer sind:
- Sie können nicht an Präsenzsitzungen teilnehmen, die mindestens 45 Minuten dauern.
- Sie sind nicht in der Lage, sich auf Englisch (mündlich und schriftlich) zu verständigen.
- Die Fragen zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Kapazitätsprüfung für diese Studie konnten nicht ausgefüllt werden (siehe Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung).
Da die Forscher nur bis zu fünf (n=5) ABI-überlebende Teilnehmer für diese Studie rekrutieren wollen, werden die Forscher während des Screenings eine maximale Variationsstichprobe (eine spezielle Form der gezielten Stichprobe) verwenden, um die Einbeziehung zu steuern, wenn mehr als fünf ABI-Überlebende teilnehmen. Überlebende bekunden Interesse an dieser Studie und sind zur Teilnahme berechtigt. Während des Screenings befragen die Ermittler die Menschen in einer offenen Frage nach ihrem selbst identifizierten Geschlecht, das sie dann kategorisieren (d. h. Mann, Frau, nicht-binär) und Alter (d. h. 18–30 Jahre, 31–60 Jahre). alt, älter als 60 Jahre). Es wurde festgestellt, dass Alter und Geschlecht einen Einfluss auf die finanzielle Leistungsfähigkeit und das finanzielle Wohlergehen haben.
Enge und andere unterstützende Personen
Die Einschlusskriterien für die nahestehende Unterstützungsperson sind:
- Lassen Sie sich vom ABI-Überlebenden als jemanden identifizieren, den er gerne in diese Intervention einbezogen hätte.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Lebe in Winnipeg, Manitoba oder der unmittelbaren Umgebung.
- Seien Sie bereit und in der Lage, an mindestens drei persönlichen Finanzcoaching-Interventionssitzungen mit dem ABI-Überlebenden-Teilnehmer teilzunehmen (wobei Zeiten und Orte vereinbart werden müssen, die für die Unterstützungsperson, den ABI-Überlebenden-Teilnehmer und den OT-Interventionisten günstig sind).
Die Ausschlusskriterien für die nahestehende Person sind:
- Sie können nicht an Präsenzsitzungen teilnehmen, die mindestens 45 Minuten dauern.
- Sie sind nicht in der Lage, sich auf Englisch (mündlich und schriftlich) zu verständigen.
- Die Fragen zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Kapazitätsprüfung für diese Studie konnten nicht ausgefüllt werden (siehe Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung).
- Der ABI-Teilnehmer stimmt der Teilnahme dieser Person an seiner Intervention nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe (Pilot)
Die Gesamtzeit in dieser Studie für einen ABI-Überlebenden beträgt 10 Stunden und 15 Minuten, einschließlich 7,5 Stunden Interventionszeit und 2,75 Stunden Datenerfassungszeit. Hierbei handelt es sich um ein individuelles, persönliches Finanzcoaching-Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, an einer Interventionszeit von bis zu 7 Stunden und 30 Minuten bei einem ausgebildeten Ergotherapeuten teilzunehmen. Jede Sitzung findet im Abstand von 1–1,5 Wochen statt und das Finanzcoaching-Programm dauert über 3–4 Monate. Die Finanzcoaching-Sitzungen werden nur persönlich angeboten (am MBIA-Standort Winnipeg, bei ihnen zu Hause, auf dem Campus der University of Manitoba/Banntyne oder an anderen vom Teilnehmer akzeptierten/zugestimmten Orten in der Gemeinde). |
Hierbei handelt es sich um ein individuelles, persönliches Finanzcoaching-Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, an einer Interventionszeit von bis zu 7 Stunden und 30 Minuten bei einem ausgebildeten Ergotherapeuten teilzunehmen.
Jede Sitzung findet im Abstand von 1–1,5 Wochen statt und das Finanzcoaching-Programm dauert über 3–4 Monate.
Die Finanzcoaching-Sitzungen werden nur persönlich angeboten (am MBIA-Standort Winnipeg, bei ihnen zu Hause, auf dem Campus der University of Manitoba/Banntyne oder an anderen vom Teilnehmer akzeptierten/zugestimmten Orten in der Gemeinde).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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COPM ist ein kundenorientiertes Tool für Einzelpersonen, um Probleme zu identifizieren und einzustufen, die ihre Teilnehmer in ihrem täglichen Leben einschränken.
Die Skala bewertet die Zufriedenheit mit 0–10 und die Erfüllung von zwei Studienzielen mit 0–10.
Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit bzw. mehr selbst wahrgenommene Leistung im Zusammenhang mit dem Ziel.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Die Skalierung der Zielerreichung ist ein klientenzentrierter Ansatz, der es Klienten erleichtert, personalisierte und relevante Ziele für die Therapie zu erstellen und zu verfolgen, wie weit sich die Intervention in Richtung der Erreichung der gesetzten Ziele bewegt.
Skala von 1–5 für jedes Ziel, wobei 3 bedeutet, dass das Ziel erreicht wurde, 1–2 der Zielfortschritt, aber das Ziel nicht erreicht wird und 4–5 bedeutet, dass das Ziel erreicht und übertroffen wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur finanziellen Selbstwirksamkeit (FSES) Nr. 1 – Rothwell
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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FSES ist ein Maß für die Fähigkeiten, das Wissen und die Fähigkeit einer Person, ihre Haushaltsfinanzen zu verwalten.
Antworten Sie auf einer Skala von 4 bis 20, wobei höhere Zahlen auf eine größere finanzielle Selbstwirksamkeit hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Skala zur finanziellen Selbstwirksamkeit (FSES) Nr. 2 – Lown
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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FSES wurde als Instrument für Forscher zur Messung des Verhaltens im Finanzmanagement und als Grundlage für das Verständnis, die Motivation und die Führung von Kunden entwickelt.
Skala 4–24, wobei höhere Werte auf eine größere finanzielle Selbstwirksamkeit hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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InCharge-Skala für finanzielle Notlage/Wohlbefinden – Prawitz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Die InCharge-Skala für finanzielle Not/finanzielles Wohlergehen misst ein latentes Konstrukt, das die finanzielle Lage einer Person auf einem Kontinuum darstellt, das von Not oder niedrigstem Grad an finanziellem Wohlergehen bis zu keiner Not/höchstem Grad an finanziellem Wohlergehen reicht.
Skala 8–80, wobei höhere Werte auf weniger finanzielle Belastung/mehr finanzielles Wohlbefinden hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Entdecken Sie die Perspektiven der beteiligten Personen, darunter Teilnehmer mit Hirnverletzungen und nahestehende Personen/Betreuer sowie Forschungspersonal, das die Programmdienstleistung erbracht hat (Interventionisten), über die Sinnhaftigkeit und Nützlichkeit des Finanzcoaching-Programms und wie das Programm weiter verbessert werden kann.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Engel, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS26252 (H2023:356)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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