- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401954
Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning for proneret fod
Effekter af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning på dynamisk fodfunktion hos personer med proneret fod
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekterne af højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning rettet mod de indre fodmuskler på plantar belastning, statisk fodstilling, indre fodmuskelmorfologi og intrinsisk fodmuskelaktivering hos personer med proneret fod.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Spørgsmål 1: At sammenligne ændringer i plantar belastning efter interventioner af høj-intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fod core træning, høj intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi alene og falsk høj intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fod core træning.
Spørgsmål 2: At sammenligne ændringer i statisk fodstilling, iboende fodmuskelmorfologi og indre fodmuskelaktivering efter interventioner af højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning, højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi alene og simuleret højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning.
Spørgsmål 3: At vurdere virkningerne af hver intervention på plantar belastning, statisk fodstilling, indre fodmuskelmorfologi og intrinsisk fodmuskelaktivering hos personer med proneret fod.
Deltagerne vil gennemgå stimulering af deres indre fodmuskler gennem højintensitets fokuseret elektromagnetisk terapi, og de vil også være forpligtet til isometrisk at trække deres indre fodmuskler sammen under det udpegede træningsprogram. Forskere vil vurdere virkningerne af højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning ved at evaluere plantar belastning under gang, statisk fodstilling, indre fodmuskelmorfologi og indre fodmuskelaktivering under gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekterne af højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning rettet mod de indre fodmuskler på plantar belastning, statisk fodstilling, indre fodmuskelmorfologi og intrinsisk fodmuskelaktivering hos personer med proneret fod.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Spørgsmål 1: At sammenligne ændringer i plantar belastning efter interventioner af høj-intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fod core træning, høj intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi alene og falsk høj intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fod core træning.
Spørgsmål 2: At sammenligne ændringer i statisk fodstilling, iboende fodmuskelmorfologi og indre fodmuskelaktivering efter interventioner af højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning, højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi alene og simuleret højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræning.
Spørgsmål 3: At vurdere virkningerne af hver intervention på plantar belastning, statisk fodstilling, indre fodmuskelmorfologi og intrinsisk fodmuskelaktivering hos personer med proneret fod.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: højintensitets fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræningsgruppe, højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapigruppe eller falsk højintensitets fokuseret elektromagnetisk terapi kombineret med fodkernetræningsgruppe .
Højintensive fokuserede elektromagnetiske terapisessioner vil vare i 20 minutter hver, mens fodens kernetræningsprogram vil omfatte 4 øvelser med 10 gentagelser pr. sæt og 3 sæt pr. session for hver øvelse. Deltagerne vil gennemgå disse interventioner to gange om ugen over en 6-ugers periode.
Plantar belastning og elektromyografiske signaler fra abductor hallucis musklen under gang, ultralyd til morfologisk analyse af de indre fodmuskler og statisk fodstilling vil blive evalueret ved baseline og 6 uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Navikulær faldtest ≥ 10 mm
- Fodstillingsindeks ≥ 6
- Fod og ankel bevægelsesområde inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- Stiv fladfod
- Enhver medfødt deformitet af underekstremiteten
- Benlængdeafvigelse > 10 mm
- Underekstremitetsskader eller operationer inden for de seneste 6 måneder
- Neurologiske underskud
- Kontraindikationer for højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi: graviditet, uhelet sår, implanteret elektronisk udstyr eller andre metalimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFEM med fodkernetræning
Højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi bruges til at stimulere iboende fodmuskler, og fodkernetræning udføres med intrinsisk fodmuskel isometrisk kontraktionsøvelse.
|
Højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi anvendes på iboende fodmuskler, intensiteten er indstillet til at stimulere muskelsammentrækning. 20 minutters intervention, to gange om ugen, og i alt 6 uger Fod core træning vil bestå af 4 øvelser med 10 gentagelser pr sæt og 3 sæt pr session for hver øvelse. To gange om ugen i i alt seks uger. |
|
Aktiv komparator: HIFEM
Højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi bruges til at stimulere iboende fodmuskler
|
Fod core træning vil bestå af 4 øvelser med 10 gentagelser pr sæt og 3 sæt pr session for hver øvelse. To gange om ugen i i alt seks uger. |
|
Sham-komparator: Sham HIFEM med fod core træning
Sham højintensiv fokuseret elektromagnetisk terapi anvendes på intrinsiske fodmuskler, og fodkernetræning udføres med intrinsisk fodmuskel isometrisk kontraktionsøvelse.
|
Fod core træning vil bestå af 4 øvelser med 10 gentagelser pr sæt og 3 sæt pr session for hver øvelse. To gange om ugen i i alt seks uger. Sham høj-intensitet fokuseret elektromagnetisk terapi anvendes til iboende fodmuskler, intensiteten er ude af stand til at stimulere muskelsammentrækning. 20 minutters intervention, to gange om ugen, og i alt 6 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plantar belastning i uge 6
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Plantarbelastningen måles ved hjælp af et trykmålesystem i skoen, og dataene indsamles under gang.
|
baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i statisk fodstilling i uge 6
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Statisk fodstilling måles ved navikulær faldtest og fodstillingsindeks
|
baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i indre fodmuskelmorfologi i uge 6
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Intrinsisk fodmuskelmorfologi måles ved ultralyd, omfatter målinger af tykkelsen af abductor hallucis, flexor hallucis brevis og flexor digitorum brevis og tværsnitsarealet af abductor hallucis
|
baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i intrinsisk fodmuskelaktivering i uge 6
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Intrinsisk fodmuskelaktivering måles ved elektromyografi, og data indsamles under gang
|
baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKeon PO, Fourchet F. Freeing the foot: integrating the foot core system into rehabilitation for lower extremity injuries. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):347-61. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.002. Epub 2015 Jan 24.
- Redmond AC, Crane YZ, Menz HB. Normative values for the Foot Posture Index. J Foot Ankle Res. 2008 Jul 31;1(1):6. doi: 10.1186/1757-1146-1-6.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Razeghi M, Batt ME. Foot type classification: a critical review of current methods. Gait Posture. 2002 Jun;15(3):282-91. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00151-5.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Toullec E. Adult flatfoot. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1 Suppl):S11-7. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.030. Epub 2015 Jan 13.
- Neal BS, Griffiths IB, Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Franettovich Smith MM, Collins NJ, Barton CJ. Foot posture as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):55. doi: 10.1186/s13047-014-0055-4. eCollection 2014.
- Claus D, Waddy HM, Harding AE, Murray NM, Thomas PK. Hereditary motor and sensory neuropathies and hereditary spastic paraplegia: a magnetic stimulation study. Ann Neurol. 1990 Jul;28(1):43-9. doi: 10.1002/ana.410280109.
- Razak AH, Zayegh A, Begg RK, Wahab Y. Foot plantar pressure measurement system: a review. Sensors (Basel). 2012;12(7):9884-912. doi: 10.3390/s120709884. Epub 2012 Jul 23.
- Cavanagh PR, Morag E, Boulton AJ, Young MJ, Deffner KT, Pammer SE. The relationship of static foot structure to dynamic foot function. J Biomech. 1997 Mar;30(3):243-50. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00136-4.
- Okamura K, Fukuda K, Oki S, Ono T, Tanaka S, Kanai S. Effects of plantar intrinsic foot muscle strengthening exercise on static and dynamic foot kinematics: A pilot randomized controlled single-blind trial in individuals with pes planus. Gait Posture. 2020 Jan;75:40-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.09.030. Epub 2019 Sep 29.
- Kelly LA, Cresswell AG, Racinais S, Whiteley R, Lichtwark G. Intrinsic foot muscles have the capacity to control deformation of the longitudinal arch. J R Soc Interface. 2014 Jan 29;11(93):20131188. doi: 10.1098/rsif.2013.1188. Print 2014 Apr 6.
- Okamura K, Kanai S, Hasegawa M, Otsuka A, Oki S. The effect of additional activation of the plantar intrinsic foot muscles on foot dynamics during gait. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:1-5. doi: 10.1016/j.foot.2017.08.002. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang X, Pauel R, Deschamps K, Jonkers I, Vanwanseele B. Differences in foot muscle morphology and foot kinematics between symptomatic and asymptomatic pronated feet. Scand J Med Sci Sports. 2019 Nov;29(11):1766-1773. doi: 10.1111/sms.13512. Epub 2019 Jul 26.
- Brijwasi T, Borkar P. A comprehensive exercise program improves foot alignment in people with flexible flat foot: a randomised trial. J Physiother. 2023 Jan;69(1):42-46. doi: 10.1016/j.jphys.2022.11.011. Epub 2022 Dec 14.
- Hara S, Kitano M, Kudo S. The effects of short foot exercises to treat flat foot deformity: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(1):21-33. doi: 10.3233/BMR-210374.
- Utsahachant N, Sakulsriprasert P, Sinsurin K, Jensen MP, Sungkue S. Effects of short foot exercise combined with lower extremity training on dynamic foot function in individuals with flexible flatfoot: A randomized controlled trial. Gait Posture. 2023 Jul;104:109-115. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.06.013. Epub 2023 Jun 22.
- Duncan D, Dinev I. Noninvasive Induction of Muscle Fiber Hypertrophy and Hyperplasia: Effects of High-Intensity Focused Electromagnetic Field Evaluated in an In-Vivo Porcine Model: A Pilot Study. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):568-574. doi: 10.1093/asj/sjz244.
- Jacob C, Kinney B, Busso M, Chilukuri S, McCoy JD, Bailey C, Denkova R. High Intensity Focused Electro-Magnetic Technology (HIFEM) for Non-Invasive Buttock Lifting and Toning of Gluteal Muscles: A Multi-Center Efficacy and Safety Study. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1229-1232.
- Silantyeva E, Zarkovic D, Astafeva E, Soldatskaia R, Orazov M, Belkovskaya M, Kurtser M; Academician of the Russian Academy of Sciences. A Comparative Study on the Effects of High-Intensity Focused Electromagnetic Technology and Electrostimulation for the Treatment of Pelvic Floor Muscles and Urinary Incontinence in Parous Women: Analysis of Posttreatment Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Apr 1;27(4):269-273. doi: 10.1097/SPV.0000000000000807.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202402010RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .