- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401954
Op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie gecombineerd met voetkerntraining voor geprononceerde voet
Effecten van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie gecombineerd met voetkerntraining op de dynamische voetfunctie bij personen met een geprononceerde voet
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effecten van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met voetkerntraining gericht op de intrinsieke voetspieren op plantaire belasting, statische voethouding, intrinsieke voetspiermorfologie en intrinsieke voetspieractivatie bij personen met een geprononceerde voet.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vraag 1: Om veranderingen in plantaire belasting te vergelijken na interventies van gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit gecombineerd met voettraining, alleen gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit en schijn-gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit gecombineerd met voettraining.
Vraag 2: Om veranderingen in de statische voethouding, de intrinsieke voetspiermorfologie en de intrinsieke voetspieractivatie te vergelijken na interventies van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met voetkerntraining, alleen op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie en schijngerichte op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie elektromagnetische therapie gecombineerd met voetkerntraining.
Vraag 3: Om de effecten van elke interventie op de plantaire belasting, de statische voethouding, de intrinsieke voetspiermorfologie en de intrinsieke voetspieractivatie te beoordelen bij personen met een geprononceerde voet.
Deelnemers zullen stimulatie van hun intrinsieke voetspieren ondergaan door middel van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie, en er wordt ook van hen verwacht dat ze hun intrinsieke voetspieren isometrisch samentrekken tijdens het aangewezen oefenprogramma. Onderzoekers zullen de effecten beoordelen van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met voetkerntraining door de plantaire belasting tijdens het lopen, de statische voethouding, de intrinsieke voetspiermorfologie en de intrinsieke voetspieractivatie tijdens het lopen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effecten van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met voetkerntraining gericht op de intrinsieke voetspieren op plantaire belasting, statische voethouding, intrinsieke voetspiermorfologie en intrinsieke voetspieractivatie bij personen met een geprononceerde voet.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vraag 1: Om veranderingen in plantaire belasting te vergelijken na interventies van gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit gecombineerd met voettraining, alleen gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit en schijn-gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit gecombineerd met voettraining.
Vraag 2: Om veranderingen in de statische voethouding, de intrinsieke voetspiermorfologie en de intrinsieke voetspieractivatie te vergelijken na interventies van op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met voetkerntraining, alleen op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie en schijngerichte op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie elektromagnetische therapie gecombineerd met voetkerntraining.
Vraag 3: Om de effecten van elke interventie op de plantaire belasting, de statische voethouding, de intrinsieke voetspiermorfologie en de intrinsieke voetspieractivatie te beoordelen bij personen met een geprononceerde voet.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met een voetkerntrainingsgroep, de op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapiegroep, of de schijn-op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie in combinatie met een voetkerntrainingsgroep. .
Op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapiesessies zullen elk 20 minuten duren, terwijl het voetkerntrainingsprogramma uit 4 oefeningen zal bestaan, met 10 herhalingen per set en 3 sets per sessie voor elke oefening. Deelnemers ondergaan deze interventies twee keer per week gedurende een periode van zes weken.
Plantaire belasting en elektromyografische signalen van de abductor hallucis-spier tijdens het lopen, echografie voor morfologische analyse van de intrinsieke voetspieren en statische voethouding zullen worden geëvalueerd bij aanvang en 6 weken na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar oud
- Naviculaire valtest ≥ 10 mm
- Voethoudingsindex ≥ 6
- Bewegingsbereik van voet en enkel binnen normale grenzen
Uitsluitingscriteria:
- Stijve platvoet
- Elke aangeboren misvorming van de onderste ledematen
- Beenlengteverschil > 10 mm
- Letsels of operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Neurologische tekorten
- Contra-indicaties van gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit: zwangerschap, niet-genezen wond, geïmplanteerde elektronische apparaten of andere metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFEM met voetkerntraining
Op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie wordt gebruikt om de intrinsieke voetspieren te stimuleren, en voetkerntraining wordt uitgevoerd met isometrische contractieoefeningen voor de intrinsieke voetspieren.
|
Gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit wordt toegepast op de intrinsieke voetspieren, waarbij de intensiteit wordt ingesteld om de spiercontractie te stimuleren. 20 minuten interventie, tweemaal per week, en in totaal 6 weken De voetkerntraining bestaat uit 4 oefeningen met 10 herhalingen per set en 3 sets per sessie voor elke oefening. Twee keer per week, in totaal zes weken. |
|
Actieve vergelijker: HIFEM
Gerichte elektromagnetische therapie met hoge intensiteit wordt gebruikt om de intrinsieke voetspieren te stimuleren
|
De voetkerntraining bestaat uit 4 oefeningen met 10 herhalingen per set en 3 sets per sessie voor elke oefening. Twee keer per week, in totaal zes weken. |
|
Sham-vergelijker: Sham HIFEM met voetkerntraining
Schijnbare, op hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie wordt toegepast op intrinsieke voetspieren, en voetkerntraining wordt uitgevoerd met intrinsieke isometrische contractieoefeningen van de voetspieren.
|
De voetkerntraining bestaat uit 4 oefeningen met 10 herhalingen per set en 3 sets per sessie voor elke oefening. Twee keer per week, in totaal zes weken. Schijnbare hoge intensiteit gerichte elektromagnetische therapie wordt toegepast op intrinsieke voetspieren, de intensiteit is niet in staat spiercontractie te stimuleren. 20 minuten interventie, tweemaal per week, en in totaal 6 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plantaire belasting in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
De plantaire belasting wordt gemeten door een drukmeetsysteem in de schoen, en de gegevens worden verzameld tijdens het lopen.
|
basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de statische voethouding in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
De statische voethouding wordt gemeten door middel van de hoefkatroltest en de Foot Posture Index
|
basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intrinsieke voetspiermorfologie in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
De intrinsieke voetspiermorfologie wordt gemeten door middel van echografie, inclusief metingen van de dikte van abductor hallucis, flexor hallucis brevis en flexor digitorum brevis, en het dwarsdoorsnedeoppervlak van abductor hallucis
|
basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intrinsieke voetspieractivatie in week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
De intrinsieke voetspieractivatie wordt gemeten door middel van elektromyografie en gegevens worden verzameld tijdens het lopen
|
basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKeon PO, Fourchet F. Freeing the foot: integrating the foot core system into rehabilitation for lower extremity injuries. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):347-61. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.002. Epub 2015 Jan 24.
- Redmond AC, Crane YZ, Menz HB. Normative values for the Foot Posture Index. J Foot Ankle Res. 2008 Jul 31;1(1):6. doi: 10.1186/1757-1146-1-6.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Razeghi M, Batt ME. Foot type classification: a critical review of current methods. Gait Posture. 2002 Jun;15(3):282-91. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00151-5.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Toullec E. Adult flatfoot. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1 Suppl):S11-7. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.030. Epub 2015 Jan 13.
- Neal BS, Griffiths IB, Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Franettovich Smith MM, Collins NJ, Barton CJ. Foot posture as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):55. doi: 10.1186/s13047-014-0055-4. eCollection 2014.
- Claus D, Waddy HM, Harding AE, Murray NM, Thomas PK. Hereditary motor and sensory neuropathies and hereditary spastic paraplegia: a magnetic stimulation study. Ann Neurol. 1990 Jul;28(1):43-9. doi: 10.1002/ana.410280109.
- Razak AH, Zayegh A, Begg RK, Wahab Y. Foot plantar pressure measurement system: a review. Sensors (Basel). 2012;12(7):9884-912. doi: 10.3390/s120709884. Epub 2012 Jul 23.
- Cavanagh PR, Morag E, Boulton AJ, Young MJ, Deffner KT, Pammer SE. The relationship of static foot structure to dynamic foot function. J Biomech. 1997 Mar;30(3):243-50. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00136-4.
- Okamura K, Fukuda K, Oki S, Ono T, Tanaka S, Kanai S. Effects of plantar intrinsic foot muscle strengthening exercise on static and dynamic foot kinematics: A pilot randomized controlled single-blind trial in individuals with pes planus. Gait Posture. 2020 Jan;75:40-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.09.030. Epub 2019 Sep 29.
- Kelly LA, Cresswell AG, Racinais S, Whiteley R, Lichtwark G. Intrinsic foot muscles have the capacity to control deformation of the longitudinal arch. J R Soc Interface. 2014 Jan 29;11(93):20131188. doi: 10.1098/rsif.2013.1188. Print 2014 Apr 6.
- Okamura K, Kanai S, Hasegawa M, Otsuka A, Oki S. The effect of additional activation of the plantar intrinsic foot muscles on foot dynamics during gait. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:1-5. doi: 10.1016/j.foot.2017.08.002. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang X, Pauel R, Deschamps K, Jonkers I, Vanwanseele B. Differences in foot muscle morphology and foot kinematics between symptomatic and asymptomatic pronated feet. Scand J Med Sci Sports. 2019 Nov;29(11):1766-1773. doi: 10.1111/sms.13512. Epub 2019 Jul 26.
- Brijwasi T, Borkar P. A comprehensive exercise program improves foot alignment in people with flexible flat foot: a randomised trial. J Physiother. 2023 Jan;69(1):42-46. doi: 10.1016/j.jphys.2022.11.011. Epub 2022 Dec 14.
- Hara S, Kitano M, Kudo S. The effects of short foot exercises to treat flat foot deformity: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(1):21-33. doi: 10.3233/BMR-210374.
- Utsahachant N, Sakulsriprasert P, Sinsurin K, Jensen MP, Sungkue S. Effects of short foot exercise combined with lower extremity training on dynamic foot function in individuals with flexible flatfoot: A randomized controlled trial. Gait Posture. 2023 Jul;104:109-115. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.06.013. Epub 2023 Jun 22.
- Duncan D, Dinev I. Noninvasive Induction of Muscle Fiber Hypertrophy and Hyperplasia: Effects of High-Intensity Focused Electromagnetic Field Evaluated in an In-Vivo Porcine Model: A Pilot Study. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):568-574. doi: 10.1093/asj/sjz244.
- Jacob C, Kinney B, Busso M, Chilukuri S, McCoy JD, Bailey C, Denkova R. High Intensity Focused Electro-Magnetic Technology (HIFEM) for Non-Invasive Buttock Lifting and Toning of Gluteal Muscles: A Multi-Center Efficacy and Safety Study. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1229-1232.
- Silantyeva E, Zarkovic D, Astafeva E, Soldatskaia R, Orazov M, Belkovskaya M, Kurtser M; Academician of the Russian Academy of Sciences. A Comparative Study on the Effects of High-Intensity Focused Electromagnetic Technology and Electrostimulation for the Treatment of Pelvic Floor Muscles and Urinary Incontinence in Parous Women: Analysis of Posttreatment Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Apr 1;27(4):269-273. doi: 10.1097/SPV.0000000000000807.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Platte voet
Andere studie-ID-nummers
- 202402010RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .