Rytmisk sansestimulering på fibromyalgi
10. maj 2024 opdateret af: Women's College Hospital
En undersøgelse af virkningerne af rytmisk sansestimulering på fibromyalgi
Formålet med dette projekt er yderligere at undersøge effektiviteten af Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) med lavfrekvente lyde og somatosensorisk stimulering som en komplementær terapi for fibromyalgi, og at undersøge potentielle mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af RSS på kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnose fibromyalgi
- kan læse og skrive engelsk tilstrækkeligt
- have tilfredsstillende hørelse bilateralt (selvrapporteret)
- har mulighed for at betjene den medfølgende enhed
Ekskluderingskriterier:
- akutte og aktive inflammatoriske tilstande (f.eks. leddegigt, slidgigt, autoimmun sygdom)
- medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- historie med psykose, epilepsi, anfald
- graviditet eller amning
- blødning eller aktiv blødning
- trombose, angina pectoris
- hjertesygdomme, såsom hypotension, arytmi, pacemaker
- stofmisbrug (skadelig eller farlig brug af psykoaktive stoffer, herunder alkohol og ulovlige stoffer) inden for det sidste år
- lider af en nylig prolapseret hvirvelskive
- komme sig efter en nylig ulykke med ryg- eller nakkeskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
sunde kontroller n = 10 |
|
|
Aktiv komparator: patienter
patienter med fibromyalgi n = 20 |
Deltagerne vil gennemføre 15 selvadministrerede sessioner med RSS 40Hz lavfrekvent lydstimulering, 30 minutter dagligt, over 3 uger (5 dage om ugen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Efterforskeren vil bruge et multipleks enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) til at vurdere inflammatoriske cytokiner i fibromyalgi.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Patienter vil vurdere deres smertesværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
ændring i EEG hjerneaktivitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Forskerne vil måle EEG-dynamik for at kvantificere dysfunktionel aktivitet i hjerneområder, der er påvirket af fibromyalgi
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibroMusicTherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .