Stimolazione sensoriale ritmica sulla fibromialgia
10 maggio 2024 aggiornato da: Women's College Hospital
Un'indagine sugli effetti della stimolazione sensoriale ritmica sulla fibromialgia
Lo scopo di questo progetto è esaminare ulteriormente l'efficacia della stimolazione sensoriale ritmica (RSS) con suoni a bassa frequenza e stimolazione somatosensoriale come terapia complementare per la fibromialgia e indagare i potenziali meccanismi alla base degli effetti dell'RSS sul dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di fibromialgia
- in grado di leggere e scrivere adeguatamente l'inglese
- avere un udito soddisfacente bilateralmente (auto-riferito)
- avere la capacità di utilizzare il dispositivo fornito
Criteri di esclusione:
- condizioni infiammatorie acute e attive (ad es. artrite reumatoide, osteoartrite, malattie autoimmuni)
- malattia medica o psichiatrica
- storia di psicosi, epilessia, convulsioni
- gravidanza o allattamento
- emorragia o sanguinamento attivo
- trombosi, angina pectoris
- malattie cardiache, come ipotensione, aritmia, pacemaker
- abuso di sostanze (uso dannoso o pericoloso di sostanze psicoattive, inclusi alcol e droghe illecite) nell'ultimo anno
- affetto da recente prolasso del disco vertebrale
- recupero da un recente incidente con lesioni alla schiena o al collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
controlli sani n = 10 |
|
|
Comparatore attivo: pazienti
pazienti affetti da fibromialgia n = 20 |
I partecipanti intraprenderanno 15 sessioni autosomministrate di stimolazione sonora a bassa frequenza RSS 40Hz, 30 minuti al giorno, nell'arco di 3 settimane (5 giorni/settimana).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nei livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
|
Il ricercatore utilizzerà un test immunoassorbente legato a un enzima multiplex (ELISA) per valutare le citochine infiammatorie nella fibromialgia.
|
basale, 1 mese, 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
|
I pazienti valuteranno la gravità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
|
basale, 1 mese, 2 mesi
|
|
cambiamento nell’attività cerebrale dell’EEG
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
|
I ricercatori misureranno la dinamica dell'EEG per quantificare l'attività disfunzionale nelle aree cerebrali colpite dalla fibromialgia
|
basale, 1 mese, 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibroMusicTherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .