- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416826
Rhythmische sensorische Stimulation bei Fibromyalgie
10. Mai 2024 aktualisiert von: Women's College Hospital
Eine Untersuchung der Auswirkungen rhythmischer sensorischer Stimulation auf Fibromyalgie
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Rhythmischen Sinnesstimulation (RSS) mit niederfrequenten Tönen und somatosensorischer Stimulation als ergänzende Therapie bei Fibromyalgie weiter zu untersuchen und mögliche Mechanismen zu untersuchen, die den Auswirkungen von RSS auf chronische Schmerzen zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von Fibromyalgie
- in der Lage, Englisch ausreichend zu lesen und zu schreiben
- beidseitig ein zufriedenstellendes Hörvermögen haben (selbst angegeben)
- über die Fähigkeit verfügen, das mitgelieferte Gerät zu bedienen
Ausschlusskriterien:
- akute und aktive entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Arthrose, Autoimmunerkrankung)
- medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte von Psychosen, Epilepsie, Anfällen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungen oder aktive Blutungen
- Thrombose, Angina pectoris
- Herzerkrankungen wie Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher
- Drogenmissbrauch (schädlicher oder gefährlicher Konsum psychoaktiver Substanzen, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen) im letzten Jahr
- leidet unter einem kürzlichen Bandscheibenvorfall
- sich von einem kürzlichen Unfall mit Rücken- oder Nackenverletzung erholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
gesunde Kontrollen n = 10 |
|
Aktiver Komparator: Patienten
Patienten mit Fibromyalgie n =20 |
Die Teilnehmer absolvieren über 3 Wochen (5 Tage/Woche) 15 selbst durchgeführte Sitzungen mit niederfrequenter RSS-40-Hz-Tonstimulation, 30 Minuten täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Der Forscher wird einen Multiplex-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) verwenden, um entzündliche Zytokine bei Fibromyalgie zu beurteilen.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Die Patienten bewerten ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen).
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Veränderung der EEG-Gehirnaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Die Forscher werden die EEG-Dynamik messen, um dysfunktionale Aktivitäten in Gehirnbereichen zu quantifizieren, die von Fibromyalgie betroffen sind
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroMusicTherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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