Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ritmische sensorische stimulatie bij fibromyalgie

10 mei 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Een onderzoek naar de effecten van ritmische sensorische stimulatie op fibromyalgie

Het doel van dit project is om de effectiviteit van Ritmische Sensorische Stimulatie (RSS) met laagfrequente geluiden en somatosensorische stimulatie als aanvullende therapie voor fibromyalgie verder te onderzoeken, en om mogelijke mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effecten van RSS op chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een klinische diagnose van fibromyalgie
  • voldoende Engels kunnen lezen en schrijven
  • een bevredigend gehoor bilateraal hebben (zelfgerapporteerd)
  • de mogelijkheid hebben om het geleverde apparaat te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • acute en actieve ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, osteoartritis, auto-immuunziekte)
  • medische of psychiatrische ziekte
  • geschiedenis van psychose, epilepsie, toevallen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bloedingen of actieve bloedingen
  • trombose, angina pectoris
  • hartaandoeningen, zoals hypotensie, aritmie, pacemaker
  • middelenmisbruik (schadelijk of gevaarlijk gebruik van psychoactieve stoffen, waaronder alcohol en illegale drugs) in het afgelopen jaar
  • lijdt aan een recentelijk verzakte tussenwervelschijf
  • herstellende van een recent ongeval met rug- of nekletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle

gezonde controles

n = 10
Actieve vergelijker: patiënten

patiënten met fibromyalgie

n=20
Apparaat: Vibro-akoestisch therapiesysteem - VTS 1000
Deelnemers ondernemen 15 zelfbeheerde sessies met RSS 40 Hz laagfrequente geluidsstimulatie, 30 minuten per dag, gedurende 3 weken (5 dagen/week).
Andere namen:
  • Ritmische sensorische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in inflammatoire cytokineniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
De onderzoeker zal een multiplex enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) gebruiken om inflammatoire cytokines bij fibromyalgie te beoordelen.
basislijn, 1 maand, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
Patiënten beoordelen de ernst van hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
basislijn, 1 maand, 2 maanden
verandering in EEG-hersenactiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
De onderzoekers zullen de EEG-dynamiek meten om disfunctionele activiteit te kwantificeren in hersengebieden die worden beïnvloed door fibromyalgie
basislijn, 1 maand, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FibroMusicTherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibro-akoestisch therapiesysteem - VTS 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren