Estimulación sensorial rítmica en la fibromialgia
10 de mayo de 2024 actualizado por: Women's College Hospital
Una investigación de los efectos de la estimulación sensorial rítmica sobre la fibromialgia
El objetivo de este proyecto es examinar más a fondo la eficacia de la estimulación sensorial rítmica (RSS) con sonidos de baja frecuencia y estimulación somatosensorial como terapia complementaria para la fibromialgia e investigar los mecanismos potenciales subyacentes a los efectos de la RSS sobre el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de fibromialgia
- capaz de leer y escribir inglés adecuadamente
- tener una audición satisfactoria bilateralmente (autoinformado)
- tener la capacidad de operar el dispositivo suministrado
Criterio de exclusión:
- afecciones inflamatorias agudas y activas (p. ej., artritis reumatoide, osteoartritis, enfermedades autoinmunes)
- enfermedad médica o psiquiátrica
- antecedentes de psicosis, epilepsia, convulsiones
- embarazo o lactancia
- hemorragia o sangrado activo
- trombosis, angina de pecho
- enfermedad cardíaca, como hipotensión, arritmia, marcapasos
- Abuso de sustancias (uso nocivo o peligroso de sustancias psicoactivas, incluido el alcohol y las drogas ilícitas) en el último año.
- sufre de un disco vertebral recientemente prolapsado
- recuperándose de un accidente reciente con lesión en la espalda o el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
controles saludables norte = 10 |
|
|
Comparador activo: pacientes
pacientes con fibromialgia norte =20 |
Los participantes realizarán 15 sesiones autoadministradas de estimulación sonora de baja frecuencia RSS de 40 Hz, 30 minutos diarios, durante 3 semanas (5 días a la semana).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
El investigador utilizará un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas múltiple (ELISA) para evaluar las citoquinas inflamatorias en la fibromialgia.
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Los pacientes calificarán la gravedad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
|
cambio en la actividad cerebral EEG
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Los investigadores medirán la dinámica del EEG para cuantificar la actividad disfuncional en áreas del cerebro afectadas por la fibromialgia.
|
línea de base, 1 mes, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FibroMusicTherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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