Paradoksale reaktioner af Remimazolam i pædiatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi
26. oktober 2024 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital
Paradoksale reaktioner af Remimazolam i pædiatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi: en prospektiv observationsundersøgelse
Udforskning af effekten af remimazolam dosis på paradoksale reaktioner i pædiatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforskning af effekten af remimazolam-dosis på paradoksale reaktioner og sedation i pædiatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi, observation af ydeevnen og varigheden af paradoksale reaktioner og analysere faktorerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Vi udvælger børn, der vælger at få foretaget en smertefri mave-tarm-endoskopi på Tongji Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-18 år, ASA I-II niveau; Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse eller neurologiske og psykiatriske lidelser; Alvorlig underernæring eller svær fedme; Høj risiko for mavefyldthed og refluksaspiration; Allergisk over for benzodiazepiner og opioider; Dem, der har taget beroligende, smertestillende eller antidepressive lægemidler inden for 24 timer; Alvorlig søvnapnø; unormal lever- og nyrefunktion; Deltog for nylig i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe R1
Den første induktionsdosis af remimazolam er 0,1 mg/kg.
|
Observer forekomsten af paradoksale reaktioner efter den første induktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe R2
Den første induktionsdosis af remimazolam er 0,2 mg/kg.
|
Observer forekomsten af paradoksale reaktioner efter den første induktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe R3
Den første induktionsdosis af remimazolam er 0,3 mg/kg.
|
Observer forekomsten af paradoksale reaktioner efter den første induktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af paradoksal reaktion
Tidsramme: 2 minutter efter første infusion af remimazolam
|
observer forekomsten af paradoksal reaktion inden for 2 minutter
|
2 minutter efter første infusion af remimazolam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præstation og varighed af paradoksal reaktion
Tidsramme: 2 minutter efter første infusion af remimazolam
|
observer ydeevnen og varigheden af paradoksal reaktion inden for 2 minutter
|
2 minutter efter første infusion af remimazolam
|
|
dosering af beroligende medicin
Tidsramme: Første infusion indtil afslutningen af remimazolam administration
|
Samlet dosis af den første administrerede plus supplerende doser af beroligende medicin.
|
Første infusion indtil afslutningen af remimazolam administration
|
|
tidsrekorder
Tidsramme: 1 dag
|
anæstesitid, induktionstid, operationstid, opvågningstid og restitutionstid
|
1 dag
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 dag
|
forekomst af respiratorisk undertrykkelse;intraoperativt blodtryk og hjertefrekvensændringer: registrer patientens intraoperative blodtryk, hjertefrekvens og brugen af relaterede vasoaktive lægemidler; postoperative bivirkninger: såsom hypertension, hypotension, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshed osv.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .