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Réactions paradoxales du remimazolam dans l'endoscopie gastro-intestinale pédiatrique indolore

13 mai 2024 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

Réactions paradoxales du remimazolam dans l'endoscopie gastro-intestinale pédiatrique indolore : une étude d'observation prospective

Explorer l'effet de la dose de remimazolam sur les réactions paradoxales en endoscopie gastro-intestinale pédiatrique indolore.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer l'effet de la dose de remimazolam sur les réactions paradoxales et la sédation en endoscopie gastro-intestinale pédiatrique indolore, observer la performance et la durée des réactions paradoxales et analyser les facteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous sélectionnons les enfants qui choisissent de subir une endoscopie gastro-intestinale indolore à l'hôpital de Tongji.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-18 ans, niveau ASA I-II ; Signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement ou troubles neurologiques et psychiatriques ; Malnutrition sévère ou obésité sévère ; Risque élevé de plénitude de l'estomac et d'aspiration par reflux ; Allergique aux benzodiazépines et aux opioïdes ; Ceux qui ont pris des médicaments sédatifs, analgésiques ou antidépresseurs dans les 24 heures ; Apnée du sommeil sévère ; Fonction hépatique et rénale anormale ; A récemment participé à d’autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
0,1 mg/kg de rémimazolam
La première dose d'induction de rémimazolam est de 0,1 mg/kg.
Médicament: Rémizolam
Observez l'incidence des réactions paradoxales après la première induction.
Autres noms:
  • bésylate de remimazolam
0,2 mg/kg de rémimazolam
La première dose d'induction de rémimazolam est de 0,2 mg/kg.
Médicament: Rémizolam
Observez l'incidence des réactions paradoxales après la première induction.
Autres noms:
  • bésylate de remimazolam
0,3 mg/kg de rémizolam
La première dose d'induction de rémimazolam est de 0,3 mg/kg.
Médicament: Rémizolam
Observez l'incidence des réactions paradoxales après la première induction.
Autres noms:
  • bésylate de remimazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de réaction paradoxale
Délai: 2 minutes après la première perfusion de rémimazolam
observer l'incidence d'une réaction paradoxale dans les 2 minutes
2 minutes après la première perfusion de rémimazolam

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance et durée de la réaction paradoxale
Délai: 2 minutes après la première perfusion de rémimazolam
observer la performance et la durée de la réaction paradoxale dans les 2 minutes
2 minutes après la première perfusion de rémimazolam
dosage des médicaments sédatifs
Délai: Première perfusion jusqu'à la fin de l'administration du rémimazolam
Dose totale du premier administré plus des doses supplémentaires de médicaments sédatifs.
Première perfusion jusqu'à la fin de l'administration du rémimazolam
enregistrements de temps
Délai: Un jour
temps d'anesthésie, temps d'induction, temps chirurgical, temps de réveil et temps de récupération
Un jour
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Un jour
incidence de la suppression respiratoire ; modifications peropératoires de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque : enregistrer la tension artérielle peropératoire du patient, la fréquence cardiaque et l'utilisation de médicaments vasoactifs associés ; effets indésirables postopératoires : tels que hypertension, hypotension, tachycardie, symptômes gastro-intestinaux, agitation postopératoire, etc.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: aihua Du, doctor, Tongji Hospita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRPG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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