Paradoksalne reakcje po zastosowaniu remimazolamu w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci
26 października 2024 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital
Paradoksalne reakcje na remimazolam w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie wpływu dawki remimazolamu na reakcje paradoksalne w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie wpływu dawki remimazolamu na reakcje paradoksalne i sedację w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci, obserwacja występowania i czasu trwania reakcji paradoksalnych oraz analiza czynników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Wybieramy dzieci, które decydują się na bezbolesną endoskopię przewodu pokarmowego w szpitalu Tongji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-18 lat, poziom ASA I-II; Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwoju lub zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne; Poważne niedożywienie lub ciężka otyłość; Wysokie ryzyko pełności żołądka i aspiracji refluksowej; Alergia na benzodiazepiny i opioidy; Osoby, które w ciągu 24 godzin przyjęły leki uspokajające, przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne; Ciężki bezdech senny; Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek; Ostatnio brał udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa R1
Pierwsza dawka indukcyjna remimazolamu wynosi 0,1 mg/kg.
|
Obserwuj częstość występowania reakcji paradoksalnych po pierwszej indukcji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa R2
Pierwsza dawka indukcyjna remimazolamu wynosi 0,2 mg/kg.
|
Obserwuj częstość występowania reakcji paradoksalnych po pierwszej indukcji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa R3
Pierwsza dawka indukcyjna remimazolamu wynosi 0,3 mg/kg.
|
Obserwuj częstość występowania reakcji paradoksalnych po pierwszej indukcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie reakcji paradoksalnych
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej infuzji remimazolamu
|
obserwować występowanie reakcji paradoksalnych w ciągu 2 minut
|
2 minuty po pierwszej infuzji remimazolamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przebieg i czas trwania reakcji paradoksalnej
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej infuzji remimazolamu
|
obserwować przebieg i czas trwania reakcji paradoksalnej w ciągu 2 minut
|
2 minuty po pierwszej infuzji remimazolamu
|
|
dawkowanie leków uspokajających
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do zakończenia podawania remimazolamu
|
Całkowita dawka pierwszej podanej dawki plus dodatkowe dawki leków uspokajających.
|
Pierwsza infuzja do zakończenia podawania remimazolamu
|
|
zapisy czasowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas znieczulenia, czas indukcji, czas zabiegu, czas przebudzenia i czas rekonwalescencji
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 dzień
|
częstość występowania supresji oddechowej, śródoperacyjne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca: zanotuj śródoperacyjne ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca i użycie powiązanych leków wazoaktywnych; pooperacyjne działania niepożądane: takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój pooperacyjny itp.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRPG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .