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Reazioni paradossali del remimazolam nell'endoscopia gastrointestinale indolore pediatrica

13 maggio 2024 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

Reazioni paradossali del remimazolam nell'endoscopia gastrointestinale pediatrica indolore: uno studio prospettico di osservazione

Esplorazione dell'effetto della dose di remimazolam sulle reazioni paradossali nell'endoscopia gastrointestinale indolore pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'effetto della dose di remimazolam sulle reazioni paradossali e sulla sedazione nell'endoscopia gastrointestinale indolore pediatrica, osservando l'andamento e la durata delle reazioni paradossali e analizzando i fattori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezioniamo i bambini che scelgono di sottoporsi a un'endoscopia gastrointestinale indolore presso l'ospedale Tongji.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-18 anni, livello ASA I-II; Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici e psichiatrici; Grave malnutrizione o grave obesità; Alto rischio di pienezza dello stomaco e aspirazione da reflusso; Allergico alle benzodiazepine e agli oppioidi; Coloro che hanno assunto farmaci sedativi, analgesici o antidepressivi nelle ultime 24 ore; Apnea notturna grave; Funzionalità epatica e renale anormale; Recentemente ha partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
0,1 mg/kg di remimazolam
La prima dose di induzione di remimazolam è 0,1 mg/kg.
Droga: Remimazolam
Osservare l'incidenza delle reazioni paradossali dopo la prima induzione.
Altri nomi:
  • remimazolam besilato
0,2 mg/kg di remimazolam
La prima dose di induzione di remimazolam è 0,2 mg/kg.
Droga: Remimazolam
Osservare l'incidenza delle reazioni paradossali dopo la prima induzione.
Altri nomi:
  • remimazolam besilato
0,3 mg/kg di remimazolam
La prima dose di induzione di remimazolam è 0,3 mg/kg.
Droga: Remimazolam
Osservare l'incidenza delle reazioni paradossali dopo la prima induzione.
Altri nomi:
  • remimazolam besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di reazioni paradossali
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima infusione di remimazolam
osservare l'incidenza della reazione paradossale entro 2 minuti
2 minuti dopo la prima infusione di remimazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
svolgimento e durata della reazione paradossale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima infusione di remimazolam
osservare l'andamento e la durata della reazione paradossale entro 2 minuti
2 minuti dopo la prima infusione di remimazolam
dosaggio dei farmaci sedativi
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine della somministrazione di remimazolam
Dose totale della prima somministrazione più dosi supplementari di farmaci sedativi.
Prima infusione fino alla fine della somministrazione di remimazolam
registrazioni del tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo di anestesia, tempo di induzione, tempo chirurgico, tempo di risveglio e tempo di recupero
1 giorno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 giorno
incidenza della soppressione respiratoria; variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca intraoperatorie: registrare la pressione arteriosa intraoperatoria del paziente, la frequenza cardiaca e l'uso di farmaci vasoattivi correlati; reazioni avverse postoperatorie: come ipertensione, ipotensione, tachicardia, sintomi gastrointestinali, irrequietezza postoperatoria, ecc.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: aihua Du, doctor, Tongji Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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