Paradoxe Reaktionen von Remimazolam bei der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern
26. Oktober 2024 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital
Paradoxe Reaktionen von Remimazolam bei der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern: eine prospektive Beobachtungsstudie
Untersuchung der Wirkung der Remimazolam-Dosis auf paradoxe Reaktionen bei der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Wirkung der Remimazolam-Dosis auf paradoxe Reaktionen und Sedierung bei der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern, Beobachtung der Leistung und Dauer paradoxer Reaktionen und Analyse der Faktoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Wir wählen Kinder aus, die sich für eine schmerzfreie Magen-Darm-Endoskopie im Tongji-Krankenhaus entscheiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1–18 Jahre, ASA I–II-Niveau; Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung oder neurologische und psychiatrische Störungen; Schwere Unterernährung oder schwere Fettleibigkeit; Hohes Risiko von Völlegefühl und Refluxaspiration; Allergisch gegen Benzodiazepine und Opioide; Personen, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel, Analgetika oder Antidepressiva eingenommen haben; Schwere Schlafapnoe; Abnormale Leber- und Nierenfunktion; Kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe R1
Die erste Induktionsdosis von Remimazolam beträgt 0,1 mg/kg.
|
Beobachten Sie das Auftreten paradoxer Reaktionen nach der ersten Induktion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe R2
Die erste Induktionsdosis von Remimazolam beträgt 0,2 mg/kg.
|
Beobachten Sie das Auftreten paradoxer Reaktionen nach der ersten Induktion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe R3
Die erste Induktionsdosis von Remimazolam beträgt 0,3 mg/kg.
|
Beobachten Sie das Auftreten paradoxer Reaktionen nach der ersten Induktion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer paradoxen Reaktion
Zeitfenster: 2 Minuten nach der ersten Infusion von Remimazolam
|
Beobachten Sie das Auftreten einer paradoxen Reaktion innerhalb von 2 Minuten
|
2 Minuten nach der ersten Infusion von Remimazolam
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung und Dauer der paradoxen Reaktion
Zeitfenster: 2 Minuten nach der ersten Infusion von Remimazolam
|
Beobachten Sie die Leistung und Dauer der paradoxen Reaktion innerhalb von 2 Minuten
|
2 Minuten nach der ersten Infusion von Remimazolam
|
|
Dosierung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende der Remimazolam-Gabe
|
Gesamtdosis der ersten verabreichten plus zusätzliche Dosen sedierender Arzneimittel.
|
Erste Infusion bis zum Ende der Remimazolam-Gabe
|
|
Zeitaufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anästhesiezeit, Einleitungszeit, Operationszeit, Aufwachzeit und Erholungszeit
|
1 Tag
|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Tag
|
Inzidenz von Atemunterdrückung; intraoperative Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen: Zeichnen Sie den intraoperativen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Verwendung verwandter vasoaktiver Medikamente des Patienten auf; postoperative Nebenwirkungen: wie Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, gastrointestinale Symptome, postoperative Unruhe usw.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .