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Reações paradoxais do remimazolam na endoscopia gastrointestinal pediátrica sem dor

13 de maio de 2024 atualizado por: aijun xu, Tongji Hospital

Reações paradoxais do remimazolam na endoscopia gastrointestinal pediátrica sem dor: um estudo prospectivo de observação

Explorando o efeito da dose de remimazolam nas reações paradoxais na endoscopia gastrointestinal pediátrica indolor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Explorar o efeito da dose de remimazolam nas reações paradoxais e na sedação na endoscopia gastrointestinal pediátrica indolor, observando o desempenho e a duração das reações paradoxais, e analisar os fatores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Selecionamos crianças que optam por fazer uma endoscopia gastrointestinal indolor no Hospital Tongji.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 1 a 18 anos, nível ASA I-II; Assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento ou distúrbios neurológicos e psiquiátricos; Desnutrição grave ou obesidade grave; Alto risco de plenitude estomacal e aspiração de refluxo; Alérgico a benzodiazepínicos e opioides; Aqueles que tomaram medicamentos sedativos, analgésicos ou antidepressivos nas últimas 24 horas; Apneia do sono grave; Função hepática e renal anormal; Recentemente participou de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
0,1mg/kg de remimazolam
A primeira dose de indução de remimazolam é de 0,1mg/kg.
Medicamento: Remimazolam
Observe a incidência de reações paradoxais após a primeira indução.
Outros nomes:
  • besilato de remimazolam
0,2mg/kg de remimazolam
A primeira dose de indução de remimazolam é de 0,2mg/kg.
Medicamento: Remimazolam
Observe a incidência de reações paradoxais após a primeira indução.
Outros nomes:
  • besilato de remimazolam
0,3mg/kg de remimazolam
A primeira dose de indução de remimazolam é de 0,3mg/kg.
Medicamento: Remimazolam
Observe a incidência de reações paradoxais após a primeira indução.
Outros nomes:
  • besilato de remimazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de reação paradoxal
Prazo: 2 minutos após a primeira infusão de remimazolam
observe a incidência de reação paradoxal dentro de 2 minutos
2 minutos após a primeira infusão de remimazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho e duração da reação paradoxal
Prazo: 2 minutos após a primeira infusão de remimazolam
observe o desempenho e a duração da reação paradoxal dentro de 2 minutos
2 minutos após a primeira infusão de remimazolam
dosagem de medicamentos sedativos
Prazo: Primeira infusão até o final da administração de remimazolam
Dose total da primeira administrada mais doses suplementares de sedativos.
Primeira infusão até o final da administração de remimazolam
registros de tempo
Prazo: 1 dia
tempo de anestesia, tempo de indução, tempo cirúrgico, tempo de despertar e tempo de recuperação
1 dia
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 dia
incidência de supressão respiratória; alterações intraoperatórias da pressão arterial e da frequência cardíaca: registrar a pressão arterial intraoperatória do paciente, frequência cardíaca e o uso de drogas vasoativas relacionadas; reações adversas pós-operatórias: como hipertensão, hipotensão, taquicardia, sintomas gastrointestinais, inquietação pós-operatória, etc.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: aihua Du, doctor, Tongji Hospita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRPG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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