Paradoksale reaksjoner av Remimazolam i pediatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi
26. oktober 2024 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital
Paradoksale reaksjoner av Remimazolam i pediatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi: en prospektiv observasjonsstudie
Utforsking av effekten av remimazolamdose på paradoksale reaksjoner ved pediatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforske effekten av remimazolam-dose på paradoksale reaksjoner og sedasjon i pediatrisk smertefri gastrointestinal endoskopi, observere ytelsen og varigheten av paradoksale reaksjoner, og analysere faktorene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Vi velger ut barn som velger å ta smertefri gastrointestinal endoskopi ved Tongji Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-18 år, ASA I-II nivå; Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelse eller nevrologiske og psykiatriske lidelser; Alvorlig underernæring eller alvorlig fedme; Høy risiko for full mage og refluksaspirasjon; Allergisk mot benzodiazepiner og opioider; De som har tatt beroligende, smertestillende eller antidepressiva innen 24 timer; Alvorlig søvnapné; unormal lever- og nyrefunksjon; Har nylig deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe R1
Den første induksjonsdosen av remimazolam er 0,1 mg/kg.
|
Observer forekomsten av paradoksale reaksjoner etter den første induksjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe R2
Den første induksjonsdosen av remimazolam er 0,2 mg/kg.
|
Observer forekomsten av paradoksale reaksjoner etter den første induksjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe R3
Den første induksjonsdosen av remimazolam er 0,3 mg/kg.
|
Observer forekomsten av paradoksale reaksjoner etter den første induksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av paradoksal reaksjon
Tidsramme: 2 minutter etter første infusjon av remimazolam
|
observer forekomsten av paradoksal reaksjon innen 2 minutter
|
2 minutter etter første infusjon av remimazolam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelse og varighet av paradoksal reaksjon
Tidsramme: 2 minutter etter første infusjon av remimazolam
|
observer ytelsen og varigheten av paradoksal reaksjon innen 2 minutter
|
2 minutter etter første infusjon av remimazolam
|
|
dosering av beroligende medisiner
Tidsramme: Første infusjon til slutten av administrering av remimazolam
|
Totaldose av den første administrerte pluss tilleggsdoser beroligende medisiner.
|
Første infusjon til slutten av administrering av remimazolam
|
|
tidsrekorder
Tidsramme: 1 dag
|
anestesitid, induksjonstid, operasjonstid, oppvåkningstid og restitusjonstid
|
1 dag
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 dag
|
respirasjonssuppresjonsforekomst;intraoperativt blodtrykk og hjertefrekvensendringer: registrer pasientens intraoperative blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av relaterte vasoaktive legemidler; postoperative bivirkninger: som hypertensjon, hypotensjon, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshet, etc.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .