Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní reakce remimazolamu v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii

13. května 2024 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

Paradoxní reakce remimazolamu v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii: prospektivní observační studie

Zkoumání účinku dávky remimazolamu na paradoxní reakce v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání vlivu dávky remimazolamu na paradoxní reakce a sedaci v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii, sledování výkonu a trvání paradoxních reakcí a analýza faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vybíráme děti, které se rozhodnou pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii v nemocnici Tongji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-18 let, úroveň ASA I-II; Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Opožděný vývoj nebo neurologické a psychiatrické poruchy; Těžká podvýživa nebo těžká obezita; Vysoké riziko plnosti žaludku a refluxní aspirace; Alergické na benzodiazepiny a opioidy; Ti, kteří užili sedativní, analgetika nebo antidepresiva do 24 hodin; Těžká spánková apnoe; Abnormální funkce jater a ledvin; Nedávno se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
0,1 mg/kg remimazolamu
První indukční dávka remimazolamu je 0,1 mg/kg.
Lék: Remimazolam
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
  • remimazolam besylát
0,2 mg/kg remimazolamu
První indukční dávka remimazolamu je 0,2 mg/kg.
Lék: Remimazolam
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
  • remimazolam besylát
0,3 mg/kg remimazolamu
První indukční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg.
Lék: Remimazolam
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
  • remimazolam besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt paradoxní reakce
Časové okno: 2 minuty po první infuzi remimazolamu
pozorovat výskyt paradoxní reakce do 2 minut
2 minuty po první infuzi remimazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon a trvání paradoxní reakce
Časové okno: 2 minuty po první infuzi remimazolamu
pozorovat provedení a trvání paradoxní reakce do 2 minut
2 minuty po první infuzi remimazolamu
dávkování sedativních léků
Časové okno: První infuze do konce podávání remimazolamu
Celková dávka první podané plus doplňkové dávky sedativ.
První infuze do konce podávání remimazolamu
časové záznamy
Časové okno: 1 den
doba anestezie, doba indukce, doba operace, doba probuzení a doba zotavení
1 den
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 den
výskyt útlumu dýchání; změny krevního tlaku a srdeční frekvence během operace: zaznamenejte pacientův intraoperační krevní tlak, srdeční frekvenci a použití souvisejících vazoaktivních léků; pooperační nežádoucí účinky: jako je hypertenze, hypotenze, tachykardie, gastrointestinální příznaky, pooperační neklid atd.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: aihua Du, doctor, Tongji Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie, Gastrointestinální

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit