Paradoxní reakce remimazolamu v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii
26. října 2024 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital
Paradoxní reakce remimazolamu v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii: prospektivní observační studie
Zkoumání účinku dávky remimazolamu na paradoxní reakce v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumání vlivu dávky remimazolamu na paradoxní reakce a sedaci v dětské bezbolestné gastrointestinální endoskopii, sledování výkonu a trvání paradoxních reakcí a analýza faktorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Vybíráme děti, které se rozhodnou pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii v nemocnici Tongji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-18 let, úroveň ASA I-II; Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Opožděný vývoj nebo neurologické a psychiatrické poruchy; Těžká podvýživa nebo těžká obezita; Vysoké riziko plnosti žaludku a refluxní aspirace; Alergické na benzodiazepiny a opioidy; Ti, kteří užili sedativní, analgetika nebo antidepresiva do 24 hodin; Těžká spánková apnoe; Abnormální funkce jater a ledvin; Nedávno se účastnil dalších klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina R1
První indukční dávka remimazolamu je 0,1 mg/kg.
|
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina R2
První indukční dávka remimazolamu je 0,2 mg/kg.
|
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina R3
První indukční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg.
|
Pozorujte výskyt paradoxních reakcí po první indukci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt paradoxní reakce
Časové okno: 2 minuty po první infuzi remimazolamu
|
pozorovat výskyt paradoxní reakce do 2 minut
|
2 minuty po první infuzi remimazolamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon a trvání paradoxní reakce
Časové okno: 2 minuty po první infuzi remimazolamu
|
pozorovat provedení a trvání paradoxní reakce do 2 minut
|
2 minuty po první infuzi remimazolamu
|
|
dávkování sedativních léků
Časové okno: První infuze do konce podávání remimazolamu
|
Celková dávka první podané plus doplňkové dávky sedativ.
|
První infuze do konce podávání remimazolamu
|
|
časové záznamy
Časové okno: 1 den
|
doba anestezie, doba indukce, doba operace, doba probuzení a doba zotavení
|
1 den
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 den
|
výskyt útlumu dýchání; změny krevního tlaku a srdeční frekvence během operace: zaznamenejte pacientův intraoperační krevní tlak, srdeční frekvenci a použití souvisejících vazoaktivních léků; pooperační nežádoucí účinky: jako je hypertenze, hypotenze, tachykardie, gastrointestinální příznaky, pooperační neklid atd.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRPG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .