Reacciones paradójicas del remimazolam en endoscopia gastrointestinal indolora pediátrica
26 de octubre de 2024 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Reacciones paradójicas del remimazolam en endoscopia gastrointestinal indolora pediátrica: un estudio de observación prospectivo
Explorando el efecto de la dosis de remimazolam sobre reacciones paradójicas en endoscopia gastrointestinal indolora pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar el efecto de la dosis de remimazolam sobre las reacciones paradójicas y la sedación en endoscopia gastrointestinal indolora pediátrica, observar el rendimiento y la duración de las reacciones paradójicas y analizar los factores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Seleccionamos niños que eligen someterse a una endoscopia gastrointestinal indolora en el Hospital Tongji.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-18 años, nivel ASA I-II; Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo o trastornos neurológicos y psiquiátricos; Desnutrición severa u obesidad severa; Alto riesgo de plenitud estomacal y aspiración de reflujo; Alérgico a las benzodiacepinas y opioides; Quienes hayan tomado medicamentos sedantes, analgésicos o antidepresivos dentro de las 24 horas siguientes; Apnea del sueño grave; Función anormal del hígado y los riñones; Recientemente participó en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R1
La primera dosis de inducción de remimazolam es de 0,1 mg/kg.
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Observe la incidencia de reacciones paradójicas después de la primera inducción.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo R2
La primera dosis de inducción de remimazolam es de 0,2 mg/kg.
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Observe la incidencia de reacciones paradójicas después de la primera inducción.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo R3
La primera dosis de inducción de remimazolam es de 0,3 mg/kg.
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Observe la incidencia de reacciones paradójicas después de la primera inducción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de reacción paradójica
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la primera infusión de remimazolam
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observar la incidencia de una reacción paradójica en 2 minutos
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2 minutos después de la primera infusión de remimazolam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y duración de la reacción paradójica.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la primera infusión de remimazolam
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observar el desempeño y la duración de la reacción paradójica en 2 minutos
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2 minutos después de la primera infusión de remimazolam
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dosis de medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta el final de la administración de remimazolam.
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Dosis total de la primera administración más dosis suplementarias de fármacos sedantes.
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Primera infusión hasta el final de la administración de remimazolam.
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registros de tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo de anestesia, tiempo de inducción, tiempo quirúrgico, tiempo de despertar y tiempo de recuperación
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1 día
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 día
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incidencia de supresión respiratoria; cambios intraoperatorios de presión arterial y frecuencia cardíaca: registre la presión arterial intraoperatoria, la frecuencia cardíaca y el uso de fármacos vasoactivos relacionados; reacciones adversas postoperatorias: como hipertensión, hipotensión, taquicardia, síntomas gastrointestinales, inquietud postoperatoria, etc.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: aihua Du, Dr., Tongji Hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .