Strenge versus tilladelige tærskler for initiering af farmakoterapi ved svangerskabsdiabetes (START 2) (START2)
19. november 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University
Streng versus permissiv tærskel for påbegyndelse af farmakoterapi ved svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) med kontinuerlig brug af glukosemonitorering - et randomiseret kontrolforsøg (START 2-forsøg)
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne neonatale og maternelle resultater ved hjælp af forskellige tærskler for initiering og titrering af farmakoterapi til svangerskabsdiabetes (GDM).
Vores mål er at sammenligne en streng og tilladelig tærskel.
Målområdet for den strenge undersøgelsesarm vil være 65-120 mg/dL, med et tidsinterval på 70 %.
Det tilladelige målområde for undersøgelsesarmen vil være 65-140 mg/dL, med måltid inden for rækkeviddemålet på 70 %.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en tilstand af insulinresistens for at sikre, at det voksende foster har rigelig næring. Svangerskabsdiabetes (GDM) udvikler sig hos gravide patienter med bugspytkirteldysfunktion, der fører til svækkelse af glukosetolerance.
Forskellige undersøgelser har undersøgt fordelene ved behandling for GDM, herunder Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) fra 2005 og de randomiserede kontrollerede forsøg fra Landon et al. fra 2009. Disse undersøgelser viste, at behandling var forbundet med en signifikant reduktion af nyfødte komplikationer af perinatal død, skulderdystoci, stor for spædbørn i svangerskabsalderen, kejsersnit og fødselstraumer. Den specifikke tærskelværdi for initiering og optitrering af medicinsk behandling er ukendt. Mangel på evidens fører til en bred variation i klinisk praksis af farmakologisk initiering og titrering for GDM. En systematisk gennemgang og meta-analyse af Caissutti i 2019 analyserede kriterier for påbegyndelse af farmakoterapi for GDM og bemærkede følgende: 12 ud af 15 forsøg påbegyndte farmakoterapi efter 1-2 unormale værdier over 1-2 uger, 2 undersøgelser påbegyndte farmakoterapi efter 50 % af den samlede værdierne var unormale, og 1 undersøgelse påbegyndte farmakoterapi, efter at 30 % af de samlede værdier var unormale. Der har dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg med head-to-head sammenligning af forskellige tærskler.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne neonatale og maternelle resultater ved hjælp af forskellige tærskler for initiering og titrering af farmakoterapi for GDM ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor. Vores mål er at sammenligne en streng og tilladelig tærskel. Målområdet for den strenge undersøgelsesarm vil være 65-120 mg/dL, med et tidsinterval på 70 %. Det tilladelige målområde for undersøgelsesarmen vil være 65-140 mg/dL, med måltid inden for rækkeviddemålet på 70 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kavisha Khanuja, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-mail: kxk334@jefferson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodney McLaren Jr, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-mail: rodney.mclaren@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Crimmins, Do
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Kontakt:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende, ikke-anomalt foster
- Læsefærdigheder på engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
- Patienter skal også give samtykke, demonstrere forståelse af formålet med undersøgelsen og acceptere undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år hos EDD
- allerede eksisterende diabetes eller diagnose af GDM inden 24 uger
- flerføtal graviditet
- kendt større føtal anomali
- kendt allergi over for insulin
- kronisk brug af kortikosteroider hos moderen
- diagnose af GDM baseret på fingerstik alene
- patienter, der har kontraindikation til oral glukosetolerancetest
- et andet primært sprog end engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge Arm
Målområdet for den strenge undersøgelsesarm vil være 65-120 mg/dL, med et tidsinterval på 70 %.
|
Insulin vil blive brugt hos svangerskabsdiabetikere til at kontrollere blodsukkerniveauet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tilladende
Det tilladelige målområde for undersøgelsesarmen vil være 65-140 mg/dL, med måltid inden for rækkeviddemålet på 70 %.
|
Insulin vil blive brugt hos svangerskabsdiabetikere til at kontrollere blodsukkerniveauet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sammensat resultat
Tidsramme: De første 28 dage efter fødslen
|
Neonatal komposit inklusive følgende mål: stor for gestationsalder (LGA) for nyfødt defineret som fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder ved hjælp af Fenton vækstdiagram, hypoglykæmi o defineret som glucose <40 mg/dL <48 timer efter fødslen eller glucose, hyperbilirubinæmi, dødfødsel eller neonatal død, fødselstraumer
|
De første 28 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt resultat: Gestational Fødselsalder
Tidsramme: Leveringstid
|
Svangerskabsalder ved levering i uger og dage
|
Leveringstid
|
|
Neonatalt resultat: APGAR-score
Tidsramme: Ved 1 minut af livet og ved 5 min af livet
|
Scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen fra 0-10
|
Ved 1 minut af livet og ved 5 min af livet
|
|
Neonatal udfald: Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvægt i gram, makrosomi (fødselsvægt >4000 g, lille for gestationsalder (<10. percentil baseret på Fentons vækstdiagrammer)
|
Leveringstid
|
|
Neonatal udfald: Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter levering
|
Åndedrætsbesvær efter fødslen, der kræver supplerende ilt, maske, intubation og/eller overfladeaktivt stof
|
Inden for de første 24 timer efter levering
|
|
Neonatal udfald: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra levering til udskrivelse fra NICU
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Fra levering til udskrivelse fra NICU
|
|
Maternelle resultater: Maternal hypoglykæmi
Tidsramme: Påbegyndelse af insulin til levering
|
Maternel episode med hypoglykæmi < 60 mg/dL gennem hele graviditeten
|
Påbegyndelse af insulin til levering
|
|
Maternelle resultater: Skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
|
En obstetrisk nødsituation, hvor den forreste føtale skulder sætter sig fast på moderens skambensymfyse, hvilket forsinker fødslen af barnets krop
|
Ved levering
|
|
Maternelle resultater: Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS)
Tidsramme: Ved levering
|
3. grads og 4. grads perineale skader
|
Ved levering
|
|
Moderlige resultater: Operativ levering
Tidsramme: Ved levering
|
Vakuum-assisteret og Forcep-assisteret vaginal levering
|
Ved levering
|
|
Moderlige resultater: Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Kejsersnit fødsel
|
Ved levering
|
|
Maternelle udfald: Postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Defineret som kumulativt blodtab ≥1000 ml eller blødning forbundet med tegn/symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødselsprocessen
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Maternelle resultater: Hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Tidsramme: Fra gestationsalder på 20 uger under graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser: svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk, præeklampsi med svære træk, alvorlige blodtryk defineret som (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg), symptomer på centralnervedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal <100.000 blodplader/mikroL, leverabnormiteter, nedsat nyrefunktion og eller lungeødem
|
Fra gestationsalder på 20 uger under graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191. doi: 10.2337/diaspect.29.3.191.
- Quintanilla Rodriguez BS, Vadakekut ES, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2024 Jul 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Insulin Detemir
- Insulin
- Insulin Lispro
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2024-3181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .