Umbrales estrictos versus umbrales permisivos para el inicio de la farmacoterapia en la diabetes gestacional (INICIO 2) (START2)

El embarazo es un estado de resistencia a la insulina para garantizar que el feto en crecimiento tenga una nutrición suficiente. La diabetes gestacional (DMG) se desarrolla en pacientes embarazadas con disfunción pancreática que conduce a un deterioro de la tolerancia a la glucosa.

Varios estudios han examinado el beneficio del tratamiento para la DMG, incluido el Estudio australiano de intolerancia a los carbohidratos en mujeres embarazadas (ACHOIS) de 2005 y los ensayos controlados aleatorios de Landon et al de 2009. Estos estudios encontraron que el tratamiento se asoció con una reducción significativa de las complicaciones neonatales de muerte perinatal, distocia de hombros, bebés grandes para la edad gestacional, parto por cesárea y traumatismos del parto. Se desconoce el valor umbral específico para el inicio y el aumento de la terapia médica. La falta de evidencia conduce a una amplia variación en la práctica clínica de inicio farmacológico y titulación para la DMG. Una revisión sistemática y un metanálisis realizado por Caissutti en 2019 analizaron los criterios para iniciar la farmacoterapia para la DMG y observaron lo siguiente: 12 de 15 ensayos iniciaron la farmacoterapia después de 1-2 valores anormales durante 1-2 semanas, 2 estudios iniciaron la farmacoterapia después del 50% del total los valores fueron anormales y 1 estudio inició la farmacoterapia después de que el 30% de los valores generales fueran anormales. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios de comparación directa de diferentes umbrales.

El objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados neonatales y maternos utilizando diferentes umbrales para el inicio y titulación de la farmacoterapia para la DMG mediante un monitor continuo de glucosa. Nuestro objetivo es comparar un umbral estricto y permisivo. El rango objetivo del brazo de estudio estricto será de 65 a 120 mg/dL, con un tiempo dentro del rango objetivo del 70 %. El rango objetivo del grupo de estudio permisivo será de 65 a 140 mg/dL, con un tiempo objetivo en el rango objetivo del 70 %.