- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419803
Strenge versus zulässige Schwellenwerte für den Beginn einer Pharmakotherapie bei Schwangerschaftsdiabetes (START 2) (START2)
Strenge versus zulässige Schwelle für den Beginn einer Pharmakotherapie bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung – eine randomisierte Kontrollstudie (START 2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist ein Zustand der Insulinresistenz, um sicherzustellen, dass der heranwachsende Fötus ausreichend Nahrung erhält. Schwangerschaftsdiabetes (GDM) entwickelt sich bei schwangeren Patientinnen mit einer Pankreasfunktionsstörung, die zu einer Beeinträchtigung der Glukosetoleranz führt.
Verschiedene Studien haben den Nutzen der Behandlung von GDM untersucht, darunter die Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) aus dem Jahr 2005 und die randomisierten kontrollierten Studien von Landon et al. aus dem Jahr 2009. Diese Studien ergaben, dass die Behandlung mit einer signifikanten Verringerung der Neugeborenenkomplikationen wie perinatalem Tod, Schulterdystokie, insbesondere bei Säuglingen im Gestationsalter, Kaiserschnitt und Geburtstrauma verbunden war. Der spezifische Schwellenwert für den Beginn und die Steigerung der medikamentösen Therapie ist unbekannt. Mangelnde Beweise führen zu großen Unterschieden in der klinischen Praxis der pharmakologischen Einleitung und Titration bei GDM. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Caissutti aus dem Jahr 2019 analysierte Kriterien für den Beginn einer Pharmakotherapie bei GDM und stellte Folgendes fest: 12 von 15 Studien begannen mit der Pharmakotherapie nach 1–2 abnormalen Werten über 1–2 Wochen, 2 Studien begannen mit der Pharmakotherapie nach 50 % der Gesamtwerte Die Werte waren abnormal und in einer Studie wurde eine Pharmakotherapie eingeleitet, nachdem 30 % der Gesamtwerte abnormal waren. Es liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zum direkten Vergleich verschiedener Schwellenwerte vor.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zu vergleichen, indem unterschiedliche Schwellenwerte für die Einleitung und Titration der Pharmakotherapie bei GDM unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors verwendet werden. Unser Ziel ist es, einen strengen und einen freizügigen Schwellenwert zu vergleichen. Der Zielbereich des strengen Studienarms liegt bei 65–120 mg/dl, mit einem Zielwert für die Zeit im Bereich von 70 %. Der Zielbereich des permissiven Studienarms liegt bei 65–140 mg/dL, mit einer Zielzeit im Zielbereich von 70 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kavisha Khanuja, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-Mail: kxk334@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodney McLaren Jr, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-Mail: rodney.mclaren@jefferson.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Crimmins, Do
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Kontakt:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebender, nicht anomaler Fötus
- Alphabetisierung in Englisch, Spanisch, Mandarin oder Arabisch
- Die Patienten müssen außerdem ihre Einwilligung erteilen, Verständnis für den Zweck der Studie nachweisen und dem Studienprotokoll zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre bei EDD
- Vorbestehender Diabetes oder Diagnose von GDM vor der 24. Woche
- Mehrlingsschwangerschaft
- bekannte schwere fetale Anomalie
- bekannte Allergie gegen Insulin
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden durch die Mutter
- Diagnose von GDM allein anhand von Fingerstichen
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für den oralen Glukosetoleranztest besteht
- eine andere Hauptsprache als Englisch, Spanisch, Mandarin oder Arabisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Strenger Arm
Der Zielbereich des strengen Studienarms liegt bei 65–120 mg/dl, mit einem Zielwert für die Zeit im Bereich von 70 %.
|
Bei Schwangerschaftsdiabetikern wird Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Freizügig
Der Zielbereich des permissiven Studienarms liegt bei 65–140 mg/dL, mit einer Zielzeit im Zielbereich von 70 %.
|
Bei Schwangerschaftsdiabetikern wird Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Ergebnis des Neugeborenen
Zeitfenster: Erste 28 Tage nach der Geburt
|
Neugeborenen-Zusammensetzung, einschließlich der folgenden Messungen: groß für das Gestationsalter (LGA) des Neugeborenen, definiert als Geburtsgewicht > 90. Perzentil für das Gestationsalter unter Verwendung der Fenton-Wachstumstabelle, Hypoglykämie o definiert als Glukose <40 mg/dl <48 Stunden nach der Geburt oder Glukose, Hyperbilirubinämie, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen, Geburtstrauma
|
Erste 28 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborenenergebnis: Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Gestationsalter bei der Entbindung in Wochen und Tagen
|
Lieferzeit
|
Neugeborenenergebnis: APGAR-Score
Zeitfenster: Bei 1 Minute des Lebens und bei 5 Minuten des Lebens
|
Das Bewertungssystem lieferte eine standardisierte Bewertung für Säuglinge nach der Entbindung von 0 bis 10
|
Bei 1 Minute des Lebens und bei 5 Minuten des Lebens
|
Neugeborenenergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Geburtsgewicht in Gramm, Makrosomie (Geburtsgewicht >4000 g, klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil basierend auf Fenton Growth Charts))
|
Lieferzeit
|
Neugeborenes Ergebnis: Atemnot
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
Atembeschwerden nach der Geburt, die zusätzlichen Sauerstoff, eine Maske, eine Intubation und/oder Surfactant erfordern
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung
|
Neugeborenen-Ergebnis: Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
|
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
|
Mütterliche Ergebnisse: Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Beginn der Insulinabgabe bis zur Abgabe
|
Mütterliche Episode einer Hypoglykämie < 60 mg/dl während der gesamten Schwangerschaft
|
Beginn der Insulinabgabe bis zur Abgabe
|
Mütterliche Ergebnisse: Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Ein geburtshilflicher Notfall, bei dem die vordere fetale Schulter an der mütterlichen Schambeinfuge hängen bleibt und die Geburt des Kindes verzögert
|
Bei Lieferung
|
Mütterliche Ergebnisse: Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS)
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Dammverletzungen 3. und 4. Grades
|
Bei Lieferung
|
Mütterliche Ergebnisse: Operative Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Vakuumunterstützte und zangenunterstützte vaginale Entbindung
|
Bei Lieferung
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Mütterliche Ergebnisse: Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Kaiserschnittgeburt
|
Bei Lieferung
|
Mütterliche Ergebnisse: Postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Definiert als kumulativer Blutverlust ≥ 1000 ml oder Blutung in Verbindung mit Anzeichen/Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Geburtsvorgang
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Mütterliche Ergebnisse: Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Vom Gestationsalter von 20 Wochen während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen: Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwerwiegende Symptome, Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen, schwerer Blutdruckbereich, definiert als (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), Symptome einer zentralnervösen Dysfunktion, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <100.000 Thrombozyten/Mikroliter, Leberanomalien, Nierenfunktionsstörung und/oder Lungenödem
|
Vom Gestationsalter von 20 Wochen während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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