Limiares rigorosos versus permissivos para início de farmacoterapia em diabetes gestacional (START 2) (START2)

A gravidez é um estado de resistência à insulina para garantir que o feto em crescimento tenha nutrição suficiente. O Diabetes Gestacional (DMG) se desenvolve em pacientes grávidas com disfunção pancreática que leva ao comprometimento da tolerância à glicose.

Vários estudos examinaram o benefício do tratamento para o DMG, incluindo o Estudo Australiano de Intolerância a Carboidratos em Mulheres Grávidas (ACHOIS) de 2005 e os ensaios clínicos randomizados de Landon et al de 2009. Esses estudos descobriram que o tratamento foi associado a uma redução significativa nas complicações neonatais de morte perinatal, distocia de ombro, bebês grandes para a idade gestacional, parto cesáreo e trauma de nascimento. O valor limite específico para início e titulação da terapia médica é desconhecido. A falta de evidências leva a uma grande variação na prática clínica de iniciação farmacológica e titulação para DMG. Uma revisão sistemática e meta-análise realizada por Caissutti em 2019 analisou os critérios para iniciar a farmacoterapia para DMG e observou o seguinte: 12 de 15 ensaios iniciaram a farmacoterapia após 1-2 valores anormais durante 1-2 semanas, 2 estudos iniciaram a farmacoterapia após 50% do total os valores eram anormais e 1 estudo iniciou a farmacoterapia após 30% dos valores globais serem anormais. No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados de comparação direta de diferentes limiares.

O objetivo do nosso estudo é comparar os resultados neonatais e maternos usando diferentes limiares para o início e titulação da farmacoterapia para DMG usando monitor contínuo de glicose. Nosso objetivo é comparar um limite estrito e permissivo. A faixa-alvo do braço de estudo rigoroso será de 65-120 mg/dL, com meta de tempo na faixa de 70%. A faixa alvo permissiva do braço do estudo será de 65-140 mg/dL, com tempo alvo na faixa de 70%.