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Soglie rigorose e soglie permissive per l’inizio della farmacoterapia nel diabete gestazionale (START 2) (START2)

19 novembre 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Soglia rigorosa rispetto a quella permissiva per l'inizio della farmacoterapia nel diabete mellito gestazionale (GDM) con utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio: uno studio di controllo randomizzato (studio START 2)

Lo scopo del nostro studio è confrontare gli esiti neonatali e materni utilizzando diverse soglie per l'inizio e la titolazione della farmacoterapia per il diabete gestazionale (GDM). Il nostro obiettivo è confrontare una soglia rigorosa e permissiva. L'intervallo target del braccio dello studio rigoroso sarà 65-120 mg/dl, con un obiettivo di tempo nell'intervallo del 70%. L'intervallo target del braccio di studio permissivo sarà 65-140 mg/dl, con un tempo target nell'intervallo obiettivo del 70%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è uno stato di resistenza all'insulina volto a garantire che il feto in crescita abbia un'adeguata nutrizione. Il diabete gestazionale (GDM) si sviluppa in pazienti in gravidanza con disfunzione pancreatica che porta a una compromissione della tolleranza al glucosio.

Vari studi hanno esaminato il beneficio del trattamento per il GDM, tra cui l’Australian Carbooidrato Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) del 2005 e gli studi randomizzati e controllati di Landon et al del 2009. Questi studi hanno rilevato che il trattamento era associato a una significativa riduzione delle complicanze neonatali quali morte perinatale, distocia di spalla, neonati di grandi dimensioni in età gestazionale, parto cesareo e traumi alla nascita. Il valore soglia specifico per l’inizio e l’incremento della terapia medica non è noto. La mancanza di prove porta ad un’ampia variazione nella pratica clinica dell’inizio farmacologico e della titolazione del GDM. Una revisione sistematica e una meta-analisi di Caissutti nel 2019 hanno analizzato i criteri per iniziare la farmacoterapia per il GDM e hanno rilevato quanto segue: 12 studi su 15 hanno iniziato la farmacoterapia dopo 1-2 valori anomali in 1-2 settimane, 2 studi hanno iniziato la farmacoterapia dopo il 50% del valore complessivo i valori erano anomali e 1 studio ha iniziato la terapia farmacologica dopo che il 30% dei valori complessivi erano anomali. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati di confronto testa a testa tra diverse soglie.

Lo scopo del nostro studio è confrontare gli esiti neonatali e materni utilizzando diverse soglie per l'inizio e la titolazione della farmacoterapia per il GDM utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia. Il nostro obiettivo è confrontare una soglia rigorosa e permissiva. L'intervallo target del braccio dello studio rigoroso sarà 65-120 mg/dl, con un obiettivo di tempo nell'intervallo del 70%. L'intervallo target del braccio di studio permissivo sarà 65-140 mg/dl, con un tempo target nell'intervallo obiettivo del 70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Crimmins, Do
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Kavisha Khanuja, MD
        • Contatto:
          • Rodney McLaren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Feto vivo e non anomalo
  • Alfabetizzazione in inglese, spagnolo, mandarino o arabo
  • I pazienti sono inoltre tenuti a fornire il consenso, dimostrare di comprendere lo scopo dello studio e accettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni all'EDD
  • diabete preesistente o diagnosi di GDM prima delle 24 settimane
  • gestazione multifetale
  • nota anomalia fetale grave
  • allergia nota all'insulina
  • uso cronico di corticosteroidi da parte della madre
  • diagnosi di GDM basata esclusivamente sul prelievo delle dita
  • pazienti che hanno controindicazioni al test di tolleranza al glucosio orale
  • una lingua principale diversa dall'inglese, dallo spagnolo, dal mandarino o dall'arabo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio severo
L'intervallo target del braccio dello studio rigoroso sarà 65-120 mg/dl, con un obiettivo di tempo nell'intervallo del 70%.
Droga: Insulina
L'insulina sarà utilizzata nei diabetici gestazionali per controllare i livelli di glucosio nel sangue
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levmir
  • Lipro
  • NPH
Comparatore attivo: Permissivo
L'intervallo target del braccio di studio permissivo sarà 65-140 mg/dl, con un tempo target nell'intervallo obiettivo del 70%.
Droga: Insulina
L'insulina sarà utilizzata nei diabetici gestazionali per controllare i livelli di glucosio nel sangue
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levmir
  • Lipro
  • NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito neonatale
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dalla nascita
Composito neonatale che comprende le seguenti misure: grande per l'età gestazionale (LGA) del neonato definito come peso alla nascita >90° percentile per l'età gestazionale utilizzando il diagramma di crescita di Fenton, ipoglicemia o definita come glucosio <40 mg/dL <48 ore dopo la nascita o glucosio, iperbilirubinemia, natimortalità o morte neonatale, trauma alla nascita
Primi 28 giorni dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neonatale: età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Tempi di consegna
Età gestazionale al parto in settimane e giorni
Tempi di consegna
Esito neonatale: punteggio APGAR
Lasso di tempo: A 1 minuto di vita e a 5 minuti di vita
Il sistema di punteggio forniva una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto da 0 a 10
A 1 minuto di vita e a 5 minuti di vita
Esito neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempi di consegna
Peso alla nascita in grammi, Macrosomia (peso alla nascita >4.000 g, Piccolo per età gestazionale (<10° percentile in base alle tabelle di crescita di Fenton)
Tempi di consegna
Esito neonatale: distress respiratorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla consegna
Difficoltà respiratorie dopo la nascita che richiedono ossigeno supplementare, maschera, intubazione e/o tensioattivo
Entro le prime 24 ore dalla consegna
Esito neonatale: ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Dal parto alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Esiti materni: ipoglicemia materna
Lasso di tempo: Inizio dell'insulina al parto
Episodio materno di ipoglicemia < 60 mg/dl durante tutta la gravidanza
Inizio dell'insulina al parto
Esiti materni: distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Un'emergenza ostetrica in cui la spalla anteriore del feto si blocca sulla sinfisi pubica materna, ritardando la nascita del corpo del bambino
Alla consegna
Esiti materni: lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS)
Lasso di tempo: Alla consegna
Lesioni perineali di 3° e 4° grado
Alla consegna
Risultati materni: parto operativo
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto vaginale assistito con vuoto e con forcipe
Alla consegna
Esiti materni: parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto cesareo
Alla consegna
Esiti materni: emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Definita come perdita di sangue cumulativa ≥1000 ml o sanguinamento associato a segni/sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal parto
Entro 24 ore dalla consegna
Esiti materni: disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'età gestazionale di 20 settimane durante la gravidanza a 6 settimane dopo il parto
Disturbi ipertensivi della gravidanza: ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi, preeclampsia con caratteristiche gravi, valori pressori gravi definiti come (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg), sintomi di disfunzione nervosa centrale, trombocitopenia con conta piastrinica <100.000 piastrine/microL, anomalie epatiche, insufficienza renale e/o edema polmonare
Dall'età gestazionale di 20 settimane durante la gravidanza a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2024-3181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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