妊娠糖尿病における薬物療法開始の厳格な閾値と許容的な閾値 (START 2) (START2)
持続的グルコースモニタリング使用による妊娠糖尿病(GDM)における薬物療法開始の厳格な閾値と許容的な閾値 - ランダム化対照試験(START 2試験)
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、成長中の胎児に十分な栄養を与えるためにインスリン抵抗性が生じている状態です。 妊娠糖尿病 (GDM) は、耐糖能障害につながる膵臓機能不全のある妊娠患者に発症します。
2005 年のオーストラリアン妊婦における炭水化物不耐症研究 (ACHOIS) や 2009 年の Landon らのランダム化対照試験など、さまざまな研究で GDM 治療の利点が検討されています。 これらの研究では、治療が周産期死亡、肩難産、在胎期間の大きな乳児、帝王切開、出生時外傷などの新生児合併症の大幅な減少と関連していることが判明した。 薬物療法の開始および漸増のための具体的な閾値は不明です。 証拠が不足しているため、GDM の薬理学的開始と滴定の臨床実践には大きなばらつきが生じています。 2019年のCaissuttiによる系統的レビューとメタアナリシスでは、GDMに対する薬物療法開始の基準が分析され、以下の点が指摘されている:15件中12件の試験は1~2週間で1~2件の異常値が出た後に薬物療法を開始し、2件の研究は全体の50%後に薬物療法を開始した値は異常であり、1 件の研究では全体の値の 30% が異常になった後に薬物療法を開始しました。 しかし、異なる閾値を直接比較したランダム化比較試験は行われていない。
私たちの研究の目的は、持続血糖モニターを使用して、GDM に対する薬物療法の開始と漸増のさまざまな閾値を使用して、新生児と母体の転帰を比較することです。 私たちの目標は、厳密なしきい値と許容的なしきい値を比較することです。 厳密な研究群の目標範囲は 65 ~ 120 mg/dL で、その範囲内の時間目標は 70% です。 寛容試験群の目標範囲は 65 ~ 140 mg/dL で、範囲目標内の目標時間は 70% です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kavisha Khanuja, MD
- 電話番号:2159555000
- メール:kxk334@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rodney McLaren Jr, MD
- 電話番号:2159555000
- メール:rodney.mclaren@jefferson.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
コンタクト:
- Sarah Crimmins, Do
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト:
- Kavisha Khanuja, MD
-
コンタクト:
- Rodney McLaren, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生きた異常のない胎児
- 英語、スペイン語、北京語、またはアラビア語の読み書き能力
- 患者はまた、同意を提供し、研究の目的の理解を示し、研究プロトコルに同意する必要があります。
除外基準:
- EDD で 18 年未満
- 既存の糖尿病または24週間前にGDMと診断された
- 多胎妊娠
- 既知の重大な胎児異常
- インスリンに対する既知のアレルギー
- 母親のコルチコステロイドの慢性使用
- 指の突き刺しのみに基づく GDM の診断
- 経口ブドウ糖負荷試験が禁忌の患者
- 英語、スペイン語、北京語、アラビア語以外の第一言語
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:厳密な腕
厳密な研究群の目標範囲は 65 ~ 120 mg/dL で、その範囲内の時間目標は 70% です。
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インスリンは妊娠糖尿病患者の血糖値を制御するために使用されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:寛容
寛容試験群の目標範囲は 65 ~ 140 mg/dL で、範囲目標内の目標時間は 70% です。
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インスリンは妊娠糖尿病患者の血糖値を制御するために使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の複合転帰
時間枠:生後28日目
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以下の尺度を含む新生児複合:フェントン成長曲線を使用して、在胎週数の90パーセンタイルを超える出生体重として定義される新生児の在胎週数(LGA)が大きい、低血糖 o グルコース<40 mg/dLとして定義される、出生後48時間未満またはグルコース、高ビリルビン血症、死産または新生児死亡、出産時の外傷
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生後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の転帰: 在胎年齢
時間枠:納期
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出産時の在胎週数(週数と日数)
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納期
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新生児の転帰: APGAR スコア
時間枠:生後 1 分と生後 5 分の時点
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スコアリングシステムにより、出産後の乳児に対して0から10までの標準化された評価が提供されました。
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生後 1 分と生後 5 分の時点
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新生児の結果: 出生体重
時間枠:納期
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出生体重(グラム)、巨大児(出生体重 > 4000g、在胎週数の割に小さい)(フェントン成長曲線に基づく <10 パーセンタイル)
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納期
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新生児の転帰: 呼吸困難
時間枠:配達後最初の24時間以内
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出生後の呼吸困難には酸素補給、マスク、挿管、および/または界面活性剤の投与が必要
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配達後最初の24時間以内
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新生児の転帰: 新生児集中治療室への入院
時間枠:出産からNICU退院まで
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
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出産からNICU退院まで
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母体の転帰: 母体の低血糖症
時間枠:インスリンの投与開始から投与まで
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妊娠中の母体の低血糖症状が60 mg/dL未満である
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インスリンの投与開始から投与まで
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母体の転帰: 肩甲難産
時間枠:納品時
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胎児の前肩が母親の恥骨結合に引っかかり、赤ちゃんの体の誕生が遅れる産科緊急事態
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納品時
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母体の転帰: 産科肛門括約筋損傷 (OASIS)
時間枠:納品時
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3度および4度の会陰損傷
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納品時
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母体の転帰: 手術による出産
時間枠:納品時
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吸引補助および鉗子補助経膣分娩
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納品時
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母体の転帰: 帝王切開出産
時間枠:納品時
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帝王切開での出産
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納品時
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母体の転帰: 産後出血
時間枠:配達後24時間以内
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累積失血量 1000mL 以上、または出生過程から 24 時間以内の血液量減少の徴候/症状に関連する出血として定義されます。
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配達後24時間以内
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母体の転帰: 妊娠高血圧症候群
時間枠:妊娠中の在胎週数20週から産後6週まで
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妊娠高血圧症:妊娠高血圧症、重篤な症状を伴わない子癇前症、重篤な症状を伴う子癇前症、重度範囲の血圧(収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥110 mmHg)、中枢神経機能障害の症状、血小板数が100,000血小板/μL未満の血小板減少症、肝異常、腎障害、肺水腫
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妊娠中の在胎週数20週から産後6週まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191.
- Quintanilla Rodriguez BS, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
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- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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