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Seuils stricts ou permissifs pour l'initiation de la pharmacothérapie dans le diabète gestationnel (START 2) (START2)

14 mai 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Seuil strict ou permissif pour l'initiation d'une pharmacothérapie dans le diabète sucré gestationnel (DG) avec surveillance continue de la glycémie - Un essai contrôlé randomisé (essai START 2)

Le but de notre étude est de comparer les résultats néonatals et maternels en utilisant différents seuils pour l'initiation et la titration de la pharmacothérapie pour le diabète gestationnel (DG). Notre objectif est de comparer un seuil strict et permissif. La plage cible du bras d'étude strict sera de 65 à 120 mg/dL, avec un objectif de temps dans la plage de 70 %. La plage cible permissive du bras d'étude sera de 65 à 140 mg/dL, avec un temps cible dans la plage cible de 70 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse est un état de résistance à l'insuline visant à garantir que le fœtus en croissance bénéficie d'une alimentation suffisante. Le diabète gestationnel (DG) se développe chez les patientes enceintes présentant un dysfonctionnement pancréatique entraînant une altération de la tolérance au glucose.

Diverses études ont examiné les bénéfices du traitement du diabète gestationnel, notamment l'étude australienne sur l'intolérance aux glucides chez les femmes enceintes (ACHOIS) de 2005 et les essais contrôlés randomisés de 2009 de Landon et al. Ces études ont révélé que le traitement était associé à une réduction significative des complications néonatales telles que la mort périnatale, la dystocie de l'épaule, les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel, l'accouchement par césarienne et les traumatismes à la naissance. La valeur seuil spécifique pour l’initiation et l’augmentation du traitement médical est inconnue. Le manque de preuves conduit à une grande variation dans la pratique clinique de l'initiation pharmacologique et de la titration du diabète gestationnel. Une revue systématique et une méta-analyse réalisées par Caissutti en 2019 ont analysé les critères d'initiation d'une pharmacothérapie pour le diabète gestationnel et ont noté ce qui suit : 12 des 15 essais ont initié une pharmacothérapie après 1 à 2 valeurs anormales sur 1 à 2 semaines, 2 études ont initié une pharmacothérapie après 50 % de la pharmacothérapie globale. les valeurs étaient anormales et 1 étude a initié une pharmacothérapie après que 30 % des valeurs globales étaient anormales. Cependant, il n’y a pas eu d’essais contrôlés randomisés comparant directement les différents seuils.

Le but de notre étude est de comparer les résultats néonatals et maternels en utilisant différents seuils pour l'initiation et la titration de la pharmacothérapie pour le DG à l'aide d'un glucomètre continu. Notre objectif est de comparer un seuil strict et permissif. La plage cible du bras d'étude strict sera de 65 à 120 mg/dL, avec un objectif de temps dans la plage de 70 %. La plage cible permissive du bras d'étude sera de 65 à 140 mg/dL, avec un temps cible dans la plage cible de 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Sarah Crimmins, Do
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Kavisha Khanuja, MD
        • Contact:
          • Rodney McLaren, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fœtus vivant et non anormal
  • Alphabétisation en anglais, espagnol, mandarin ou arabe
  • Les patients doivent également donner leur consentement, démontrer leur compréhension du but de l'étude et accepter le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans à EDD
  • diabète préexistant ou diagnostic de DG avant 24 semaines
  • gestation multifœtale
  • anomalie fœtale majeure connue
  • allergie connue à l'insuline
  • utilisation chronique de corticostéroïdes par la mère
  • diagnostic de DG basé uniquement sur des piqûres au doigt
  • patients qui ont une contre-indication au test oral de tolérance au glucose
  • une langue principale autre que l'anglais, l'espagnol, le mandarin ou l'arabe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras strict
La plage cible du bras d'étude strict sera de 65 à 120 mg/dL, avec un objectif de temps dans la plage de 70 %.
Médicament: Insuline
L'insuline sera utilisée chez les diabétiques gestationnels pour contrôler la glycémie
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lantus
  • Levemir
  • Lipro
  • NPH
Comparateur actif: Permissif
La plage cible permissive du bras d'étude sera de 65 à 140 mg/dL, avec un temps cible dans la plage cible de 70 %.
Médicament: Insuline
L'insuline sera utilisée chez les diabétiques gestationnels pour contrôler la glycémie
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lantus
  • Levemir
  • Lipro
  • NPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite néonatal
Délai: 28 premiers jours de naissance
Composite néonatal comprenant les mesures suivantes : grand pour l'âge gestationnel (LGA) du nouveau-né défini comme un poids à la naissance > 90e centile pour l'âge gestationnel à l'aide de la courbe de croissance de Fenton, hypoglycémie o définie comme un glucose < 40 mg/dL < 48 heures après la naissance ou un glucose, hyperbilirubinémie, mortinatalité ou décès néonatal, traumatisme à la naissance
28 premiers jours de naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat néonatal : âge gestationnel à la naissance
Délai: Délai de livraison
Âge gestationnel à l'accouchement en semaines et jours
Délai de livraison
Résultat néonatal : score APGAR
Délai: A 1 minute de vie et à 5 min de vie
Le système de notation a fourni une évaluation standardisée pour les nourrissons après l'accouchement de 0 à 10 ans
A 1 minute de vie et à 5 min de vie
Résultat néonatal : poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
Poids à la naissance en grammes, macrosomie (poids à la naissance > 4 000 g, petit pour l'âge gestationnel (<10e centile basé sur les courbes de croissance de Fenton)
Délai de livraison
Résultat néonatal : Détresse respiratoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Difficultés respiratoires après la naissance nécessitant un supplément d'oxygène, un masque, une intubation et/ou un surfactant
Dans les 24 heures suivant la livraison
Résultat néonatal : admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l’accouchement à la sortie de l’USIN
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
De l’accouchement à la sortie de l’USIN
Résultats maternels : hypoglycémie maternelle
Délai: Initiation de l'insuline jusqu'à l'administration
Épisode maternel d'hypoglycémie < 60 mg/dL tout au long de la grossesse
Initiation de l'insuline jusqu'à l'administration
Résultats maternels : dystocie de l'épaule
Délai: À la livraison
Une urgence obstétricale où l'épaule fœtale antérieure se coince sur la symphyse pubienne maternelle, retardant la naissance du corps du bébé
À la livraison
Résultats maternels : lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS)
Délai: À la livraison
Blessures périnéales du 3e et 4e degré
À la livraison
Résultats maternels : accouchement opératoire
Délai: À la livraison
Accouchement vaginal assisté par vide et par forceps
À la livraison
Résultats maternels : accouchement par césarienne
Délai: À la livraison
Naissance par césarienne
À la livraison
Résultats maternels : hémorragie post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Défini comme une perte de sang cumulée ≥ 1 000 ml ou un saignement associé à des signes/symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Dans les 24 heures suivant la livraison
Résultats maternels : troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'âge gestationnel de 20 semaines pendant la grossesse à 6 semaines après l'accouchement
Troubles hypertensifs de la grossesse : hypertension gestationnelle, prééclampsie sans signes sévères, pré-éclampsie avec signes sévères, plage de pression artérielle sévère définie comme (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg), symptômes de dysfonctionnement du système nerveux central, thrombocytopénie avec numération plaquettaire <100 000 plaquettes/microL, anomalies hépatiques, insuffisance rénale et/ou œdème pulmonaire
De l'âge gestationnel de 20 semaines pendant la grossesse à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2024-3181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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