Strenge versus permissive terskler for oppstart av farmakoterapi ved svangerskapsdiabetes (START 2) (START2)
19. november 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Strenge versus permissive terskel for initiering av farmakoterapi ved svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) med kontinuerlig bruk av glukoseovervåking - en randomisert kontrollforsøk (START 2-forsøk)
Målet med vår studie er å sammenligne neonatale og maternelle utfall ved å bruke ulike terskler for initiering og titrering av farmakoterapi for svangerskapsdiabetes (GDM).
Målet vårt er å sammenligne en streng og tillatelig terskel.
Målområdet for den strenge studiearmen vil være 65-120 mg/dL, med et tidsintervall på 70 %.
Det permissive studiearmens målområde vil være 65-140 mg/dL, med måltid innenfor rekkeviddemålet på 70 %.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en tilstand av insulinresistens for å sikre at det voksende fosteret har rikelig med næring. Svangerskapsdiabetes (GDM) utvikler seg hos gravide pasienter med bukspyttkjerteldysfunksjon som fører til svekkelse av glukosetoleranse.
Ulike studier har undersøkt fordelen med behandling for GDM, inkludert 2005 Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) og 2009 Landon et al randomiserte kontrollerte studier. Disse studiene fant at behandling var assosiert med en betydelig reduksjon i nyfødte komplikasjoner av perinatal død, skulderdystoki, stor for spedbarn i svangerskapsalder, keisersnitt og fødselstraumer. Den spesifikke terskelverdien for initiering og opptitrering av medisinsk behandling er ukjent. Mangel på bevis fører til stor variasjon i klinisk praksis for farmakologisk initiering og titrering for GDM. En systematisk oversikt og meta-analyse av Caissutti i 2019 analyserte kriterier for å starte farmakoterapi for GDM og bemerket følgende: 12 av 15 studier startet farmakoterapi etter 1-2 unormale verdier over 1-2 uker, 2 studier startet farmakoterapi etter 50 % av totalen. verdiene var unormale, og 1 studie startet farmakoterapi etter at 30 % av de totale verdiene var unormale. Det har imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier av head-to-head sammenligning av ulike terskler.
Målet med vår studie er å sammenligne neonatale og maternelle utfall ved bruk av ulike terskler for initiering og titrering av farmakoterapi for GDM ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor. Målet vårt er å sammenligne en streng og tillatelig terskel. Målområdet for den strenge studiearmen vil være 65-120 mg/dL, med et tidsintervall på 70 %. Det permissive studiearmens målområde vil være 65-140 mg/dL, med måltid innenfor rekkeviddemålet på 70 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kavisha Khanuja, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-post: kxk334@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodney McLaren Jr, MD
- Telefonnummer: 2159555000
- E-post: rodney.mclaren@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Crimmins, Do
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Kavisha Khanuja, MD
-
Ta kontakt med:
- Rodney McLaren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende, ikke-avvikende foster
- Leseferdighet på engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
- Pasienter er også pålagt å gi samtykke, demonstrere forståelse av formålet med studien og godta studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år på EDD
- eksisterende diabetes eller diagnose av GDM før 24 uker
- flerføtal svangerskap
- kjent stor fosteranomali
- kjent allergi mot insulin
- kronisk bruk av kortikosteroider hos mor
- diagnose av GDM basert på fingerstikk alene
- pasienter som har kontraindikasjoner for oral glukosetoleransetest
- et annet primærspråk enn engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge arm
Målområdet for den strenge studiearmen vil være 65-120 mg/dL, med et tidsintervall på 70 %.
|
Insulin vil bli brukt hos svangerskapsdiabetikere for å kontrollere blodsukkernivået
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Permissive
Det permissive studiearmens målområde vil være 65-140 mg/dL, med måltid innenfor rekkeviddemålet på 70 %.
|
Insulin vil bli brukt hos svangerskapsdiabetikere for å kontrollere blodsukkernivået
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt sammensatt utfall
Tidsramme: De første 28 dagene etter fødselen
|
Neonatal kompositt inkludert følgende mål: stor for svangerskapsalder (LGA) for nyfødt definert som fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder ved bruk av Fenton-vekstdiagrammet, hypoglykemi o definert som glukose <40 mg/dL <48 timer etter fødselen eller glukose, hyperbilirubinemi, dødfødsel eller neonatal død, fødselstraumer
|
De første 28 dagene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt utfall: Gestasjonell fødselsalder
Tidsramme: Leveringstid
|
Svangerskapsalder ved fødsel i uker og dager
|
Leveringstid
|
|
Neonatalt resultat: APGAR-score
Tidsramme: Ved 1 minutt av livet og ved 5 min av livet
|
Scoringssystem ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødsel fra 0-10
|
Ved 1 minutt av livet og ved 5 min av livet
|
|
Neonatalt utfall: Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvekt i gram, makrosomi (fødselsvekt >4000 g, liten for svangerskapsalder (<10. persentil basert på Fenton Growth Charts)
|
Leveringstid
|
|
Neonatalt utfall: Respirasjonsbesvær
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter levering
|
Pustevansker etter fødsel som krever ekstra oksygen, maske, intubasjon og/eller overflateaktivt middel
|
Innen de første 24 timene etter levering
|
|
Neonatalt utfall: Innleggelse på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra levering til utskrivning fra NICU
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Fra levering til utskrivning fra NICU
|
|
Mors utfall: Mors hypoglykemi
Tidsramme: Initiering av insulin til levering
|
Mors episode med hypoglykemi < 60 mg/dL gjennom hele svangerskapet
|
Initiering av insulin til levering
|
|
Mors utfall: Skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
|
En obstetrisk nødsituasjon der den fremre fosterskulderen setter seg fast på mors kjønnssymfyse, og forsinker fødselen av babyens kropp
|
Ved levering
|
|
Mors utfall: Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS)
Tidsramme: Ved levering
|
3. grad og 4. grads perinealskader
|
Ved levering
|
|
Mors utfall: Operativ levering
Tidsramme: Ved levering
|
Vakuum-assistert og tang-assistert vaginal levering
|
Ved levering
|
|
Mors utfall: keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Keisersnitt fødsel
|
Ved levering
|
|
Mors utfall: Postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Definert som kumulativt blodtap ≥1000 ml, eller blødning assosiert med tegn/symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Mors utfall: Hypertensive forstyrrelser ved graviditet
Tidsramme: Fra svangerskapsalder på 20 uker under svangerskapet til 6 uker etter fødsel
|
Hypertensive sykdommer i svangerskapet: svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, alvorlige blodtrykksnivåer definert som (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg), symptomer på sentralnervedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall <100 000 blodplater/mikroL, leveravvik, nedsatt nyrefunksjon og eller lungeødem
|
Fra svangerskapsalder på 20 uker under svangerskapet til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Harper LM, Mele L, Landon MB, Carpenter MW, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Carpenter-Coustan Compared With National Diabetes Data Group Criteria for Diagnosing Gestational Diabetes. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):893-898. doi: 10.1097/AOG.0000000000001383.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Metzger BE, Persson B, Lowe LP, Dyer AR, Cruickshank JK, Deerochanawong C, Halliday HL, Hennis AJ, Liley H, Ng PC, Coustan DR, Hadden DR, Hod M, Oats JJ, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: neonatal glycemia. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1545-52. doi: 10.1542/peds.2009-2257. Epub 2010 Nov 15.
- Catalano PM, Hauguel-De Mouzon S. Is it time to revisit the Pedersen hypothesis in the face of the obesity epidemic? Am J Obstet Gynecol. 2011 Jun;204(6):479-87. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.039. Epub 2011 Feb 2.
- Gregory EC, Ely DM. Trends and Characteristics in Gestational Diabetes: United States, 2016-2020. Natl Vital Stat Rep. 2022 Jul;71(3):1-15.
- Davitt C, Flynn KE, Harrison RK, Pan A, Palatnik A. Current practices in gestational diabetes mellitus diagnosis and management in the United States: survey of maternal-fetal medicine specialists. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):203-204. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.263. Epub 2021 May 14. No abstract available.
- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
- Harrison RK, Cruz M, Wong A, Davitt C, Palatnik A. The timing of initiation of pharmacotherapy for women with gestational diabetes mellitus. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 11;20(1):773. doi: 10.1186/s12884-020-03449-y.
- Landy HJ, Gomez-Marin O, O'Sullivan MJ. Diagnosing gestational diabetes mellitus: use of a glucose screen without administering the glucose tolerance test. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):395-400. doi: 10.1016/0029-7844(95)00460-2.
- Blum AK. Insulin Use in Pregnancy: An Update. Diabetes Spectr. 2016 May;29(2):92-7. doi: 10.2337/diaspect.29.2.92. Erratum In: Diabetes Spectr. 2016 Aug;29(3):191. doi: 10.2337/diaspect.29.3.191.
- Quintanilla Rodriguez BS, Vadakekut ES, Mahdy H. Gestational Diabetes. 2024 Jul 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545196/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes, svangerskap
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Insulin Detemir
- Insulin
- Insulin Lispro
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2024-3181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .