- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419803
임신성 당뇨병의 약물치료 개시에 대한 엄격한 기준과 허용 기준(START 2) (START2)
지속적인 혈당 모니터링을 사용하는 임신성 당뇨병(GDM)의 약물 치료 시작에 대한 엄격한 기준과 허용 기준 - 무작위 대조 시험(START 2 시험)
연구 개요
상세 설명
임신은 성장하는 태아가 충분한 영양분을 섭취할 수 있도록 하기 위해 인슐린 저항성이 있는 상태입니다. 임신성 당뇨병(GDM)은 내당능 장애를 초래하는 췌장 기능 장애가 있는 임신한 환자에게 발생합니다.
2005년 ACHOIS(Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women) 및 2009년 Landon 외 무작위 대조 시험을 포함하여 다양한 연구에서 GDM 치료의 이점을 조사했습니다. 이들 연구에서는 치료가 주산기 사망, 어깨 난산, 재태 기간 영아의 경우 큰 합병증, 제왕절개, 출산 외상 등 신생아 합병증의 유의미한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 의료 치료의 시작 및 증량에 대한 구체적인 역치는 알려져 있지 않습니다. 증거가 부족하면 GDM에 대한 약리학적 개시 및 적정의 임상 실습이 광범위하게 변하게 됩니다. 2019년 Caissutti의 체계적인 검토 및 메타 분석에서는 GDM에 대한 약물 치료 시작 기준을 분석하고 다음 사항에 주목했습니다. 15개 시험 중 12개 시험은 1-2주에 걸쳐 1-2개의 비정상적인 값이 발생한 후 약물 요법을 시작했으며, 2개 연구는 전체의 50% 후에 약물 요법을 시작했습니다. 값은 비정상이었고, 1건의 연구에서는 전체 값의 30%가 비정상인 후에 약물요법을 시작했습니다. 그러나 다양한 임계값을 직접 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.
우리 연구의 목적은 연속 혈당 모니터를 사용하여 GDM에 대한 약물 요법의 시작 및 적정에 대해 서로 다른 임계값을 사용하여 신생아 및 산모 결과를 비교하는 것입니다. 우리의 목표는 엄격 기준과 허용 기준을 비교하는 것입니다. 엄격한 연구 부문의 목표 범위는 65~120mg/dL이며 범위 목표 시간은 70%입니다. 허용 연구 부문의 목표 범위는 65~140mg/dL이며, 범위 목표 내 목표 시간은 70%입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kavisha Khanuja, MD
- 전화번호: 2159555000
- 이메일: kxk334@jefferson.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rodney McLaren Jr, MD
- 전화번호: 2159555000
- 이메일: rodney.mclaren@jefferson.edu
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Crimmins, Do
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Kavisha Khanuja, MD
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연락하다:
- Rodney McLaren, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 살아있고 비변칙적인 태아
- 영어, 스페인어, 중국어 또는 아랍어 읽기 능력
- 환자는 또한 동의를 제공하고, 연구 목적에 대한 이해를 입증하고, 연구 프로토콜에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- EDD에서 18년 미만
- 기존 당뇨병 또는 24주 이전에 GDM 진단을 받은 경우
- 다태임신
- 알려진 주요 태아 기형
- 인슐린에 대한 알려진 알레르기
- 만성적인 산모의 코르티코스테로이드 사용
- 손가락 스틱만으로 GDM 진단
- 경구당부하검사가 금기인 환자
- 영어, 스페인어, 중국어, 아랍어 이외의 주요 언어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 팔
엄격한 연구 부문의 목표 범위는 65~120mg/dL이며 범위 목표 시간은 70%입니다.
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인슐린은 혈당 수치를 조절하기 위해 임신성 당뇨병 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 허용적
허용 연구 부문의 목표 범위는 65~140mg/dL이며, 범위 목표 내 목표 시간은 70%입니다.
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인슐린은 혈당 수치를 조절하기 위해 임신성 당뇨병 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 종합 결과
기간: 출생 후 첫 28일
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다음 측정값을 포함하는 신생아 복합: Fenton 성장 차트를 사용하여 출생 체중 >90번째 백분위수로 정의된 신생아의 임신 연령(LGA), 저혈당 o 출생 후 <40mg/dL <48시간 또는 포도당으로 정의된 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 사산 또는 신생아 사망, 출산 외상
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출생 후 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 결과: 임신 연령
기간: 배달 시간
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분만 시 재태 연령(주 및 일 단위)
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배달 시간
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신생아 결과: APGAR 점수
기간: 인생의 1분에도 인생의 5분에도
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채점 시스템은 0~10세의 출산 후 유아에 대한 표준화된 평가를 제공했습니다.
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인생의 1분에도 인생의 5분에도
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신생아 결과: 출생시 체중
기간: 배달 시간
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출생 체중(g), 거대소증(출생 체중 >4000g, 임신 연령에 비해 작음(Fenton 성장 차트를 기준으로 10번째 백분위수 미만)
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배달 시간
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신생아 결과: 호흡곤란
기간: 배송 후 24시간 이내
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산소 보충, 마스크, 삽관 및/또는 계면활성제가 필요한 출생 후 호흡 곤란
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배송 후 24시간 이내
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신생아 결과: 신생아 집중치료실 입원
기간: NICU에서 출산부터 퇴원까지
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
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NICU에서 출산부터 퇴원까지
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산모 결과: 산모 저혈당증
기간: 인슐린 전달 개시
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임신 기간 동안 산모의 저혈당증 < 60 mg/dL 에피소드
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인슐린 전달 개시
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산모 결과: 어깨 난산
기간: 배달 시
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태아의 앞쪽 어깨가 산모의 치골 결합에 붙어 아기의 신체 출산이 지연되는 산과적 응급 상황
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배달 시
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산모 결과: 산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)
기간: 배달 시
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3도 및 4도 회음부 손상
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배달 시
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산모 결과: 수술 분만
기간: 배달 시
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진공 보조 및 겸자를 이용한 질 분만
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배달 시
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산모 결과: 제왕절개
기간: 배달 시
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제왕절개
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배달 시
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산모 결과: 산후 출혈
기간: 배송 후 24시간 이내
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누적 혈액 손실량이 1000mL 이상이거나 출산 후 24시간 이내에 저혈량증의 징후/증상과 관련된 출혈로 정의됩니다.
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배송 후 24시간 이내
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산모 결과: 임신 중 고혈압 장애
기간: 임신 중 재태 기간 20주부터 산후 6주까지
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임신성 고혈압 장애: 임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증, 다음으로 정의된 심각한 범위의 혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg), 중추신경계 기능 장애 증상, 혈소판 수가 100,000개/microL 미만인 혈소판 감소증, 간 이상, 신장 손상 및/또는 폐부종
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임신 중 재태 기간 20주부터 산후 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
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- Caissutti C, Saccone G, Ciardulli A, Berghella V. Very tight vs. tight control: what should be the criteria for pharmacologic therapy dose adjustment in diabetes in pregnancy? Evidence from randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):235-247. doi: 10.1111/aogs.13257. Epub 2017 Dec 14.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한