Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Строгие и допустимые пороги для начала фармакотерапии гестационного диабета (СТАРТ 2) (START2)

19 ноября 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Строгий и допустимый порог для начала фармакотерапии при гестационном сахарном диабете (ГСД) с использованием постоянного мониторинга уровня глюкозы - рандомизированное контрольное исследование (исследование START 2)

Цель нашего исследования — сравнить неонатальные и материнские исходы с использованием различных пороговых значений для начала и титрования фармакотерапии гестационного диабета (ГСД). Наша цель — сравнить строгий и разрешительный порог. Целевой диапазон строгого исследования составит 65–120 мг/дл с целевым временем достижения диапазона 70%. Допустимый целевой диапазон исследуемой группы составит 65–140 мг/дл с целевым временем достижения целевого диапазона 70%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность — это состояние резистентности к инсулину, необходимое для обеспечения достаточного питания растущего плода. Гестационный диабет (ГСД) развивается у беременных с нарушением функции поджелудочной железы, что приводит к нарушению толерантности к глюкозе.

Польза лечения ГСД изучалась в различных исследованиях, в том числе в Австралийском исследовании непереносимости углеводов у беременных женщин (ACHOIS) в 2005 году и рандомизированных контролируемых исследованиях Лэндона и соавторов в 2009 году. Эти исследования показали, что лечение было связано со значительным снижением частоты осложнений у новорожденных, таких как перинатальная смертность, дистоция плечевого сустава, крупные для гестационного возраста дети, роды с помощью кесарева сечения и родовая травма. Конкретное пороговое значение для начала и повышения медикаментозной терапии неизвестно. Отсутствие доказательств приводит к широким различиям в клинической практике начала фармакологического лечения и титрования ГСД. Систематический обзор и метаанализ, проведенный Caissutti в 2019 году, проанализировали критерии начала фармакотерапии ГСД и отметили следующее: в 12 из 15 исследований фармакотерапию начинали после 1–2 отклонений от нормы в течение 1–2 недель, в 2 исследованиях фармакотерапию начинали после 50% общего показателя. значения были аномальными, и в одном исследовании фармакотерапию начали после того, как 30% общих значений оказались аномальными. Однако рандомизированных контролируемых исследований по прямому сравнению различных пороговых значений не проводилось.

Цель нашего исследования — сравнить исходы для новорожденных и матерей с использованием различных порогов для начала и титрования фармакотерапии ГСД с использованием непрерывного мониторирования уровня глюкозы. Наша цель — сравнить строгий и разрешительный порог. Целевой диапазон строгого исследования составит 65–120 мг/дл с целевым временем достижения диапазона 70%. Допустимый целевой диапазон исследуемой группы составит 65–140 мг/дл с целевым временем достижения целевого диапазона 70%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kavisha Khanuja, MD
  • Номер телефона: 2159555000
  • Электронная почта: kxk334@jefferson.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
          • Sarah Crimmins, Do
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Kavisha Khanuja, MD
        • Контакт:
          • Rodney McLaren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Живой, неаномальный плод
  • Грамотность на английском, испанском, китайском или арабском языках.
  • Пациенты также должны предоставить согласие, продемонстрировать понимание цели исследования и согласиться с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • <18 лет в EDD
  • ранее существовавший диабет или диагноз ГСД до 24 недель
  • многоплодная беременность
  • известные серьезные аномалии плода
  • известная аллергия на инсулин
  • хроническое применение кортикостероидов матерью
  • Диагностика ГСД только на основе пальцевых палочек
  • Пациенты, имеющие противопоказания к пероральному глюкозотолерантному тесту
  • основной язык, отличный от английского, испанского, китайского или арабского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Строгая рука
Целевой диапазон строгого исследования составит 65–120 мг/дл с целевым временем достижения диапазона 70%.
Лекарство: Инсулин
Инсулин будет использоваться у гестационных диабетиков для контроля уровня глюкозы в крови
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лантус
  • Левемир
  • Лиспро
  • НПХ
Активный компаратор: Разрешительный
Допустимый целевой диапазон исследуемой группы составит 65–140 мг/дл с целевым временем достижения целевого диапазона 70%.
Лекарство: Инсулин
Инсулин будет использоваться у гестационных диабетиков для контроля уровня глюкозы в крови
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лантус
  • Левемир
  • Лиспро
  • НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный комплексный результат
Временное ограничение: Первые 28 дней рождения
Неонатальный комплекс, включающий следующие показатели: большой для гестационного возраста (LGA) новорожденного, определяемый как масса тела при рождении >90-го процентиля для гестационного возраста с использованием диаграммы роста Фентона, гипогликемия o определяется как уровень глюкозы <40 мг/дл <48 часов после рождения или уровень глюкозы, гипербилирубинемия, мертворождение или смерть новорожденного, родовая травма
Первые 28 дней рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный исход: гестационный возраст рождения
Временное ограничение: Срок поставки
Гестационный возраст при родах в неделях и днях
Срок поставки
Неонатальные исходы: оценка по шкале APGAR
Временное ограничение: На 1 минуте жизни и на 5 минуте жизни
Система баллов обеспечивала стандартизированную оценку младенцев после родов в возрасте от 0 до 10 лет.
На 1 минуте жизни и на 5 минуте жизни
Неонатальный исход: вес при рождении
Временное ограничение: Срок поставки
Вес при рождении в граммах, Макросомия (вес при рождении> 4000 г, маленький для гестационного возраста (<10-й процентиль на основе диаграмм роста Фентона)
Срок поставки
Неонатальный исход: респираторный дистресс.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов
Затруднения с дыханием после рождения, требующие дополнительного кислорода, маски, интубации и/или применения сурфактанта.
В течение первых 24 часов после родов
Неонатальный результат: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От родов до выписки из отделения интенсивной терапии
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
От родов до выписки из отделения интенсивной терапии
Исходы для матери: Гипогликемия у матери.
Временное ограничение: Начало введения инсулина
Эпизод гипогликемии у матери <60 мг/дл на протяжении всей беременности
Начало введения инсулина
Исходы для матери: Дистоция плечевого сустава
Временное ограничение: При доставке
Неотложная акушерская ситуация, когда переднее плечо плода застревает в лобковом симфизе матери, что задерживает рождение тела ребенка.
При доставке
Исходы для матери: Акушерская травма анального сфинктера (OASIS)
Временное ограничение: При доставке
Травмы промежности 3-й и 4-й степени.
При доставке
Материнские исходы: оперативное родоразрешение
Временное ограничение: При доставке
Вагинальные роды с вакуумом и щипцами
При доставке
Материнские исходы: кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
Кесарево сечение
При доставке
Исходы для матери: послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Определяется как совокупная кровопотеря ≥1000 мл или кровотечение, связанное с признаками/симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родов.
В течение 24 часов с момента доставки
Исходы для матери: гипертонические расстройства во время беременности
Временное ограничение: От гестационного возраста 20 недель во время беременности до 6 недель после родов.
Гипертензивные расстройства у беременных: гестационная гипертензия, преэклампсия без тяжелых проявлений, преэклампсия с тяжелыми проявлениями, тяжелый диапазон артериального давления, определяемый как (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.), симптомы дисфункции центральной нервной системы, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <100 000 тромбоцитов/мкл, нарушения функции печени, нарушение функции почек и/или отек легких
От гестационного возраста 20 недель во время беременности до 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2024-3181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться