Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surowe a permisywne progi rozpoczęcia farmakoterapii w cukrzycy ciążowej (START 2) (START2)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Ścisły a dopuszczalny próg rozpoczęcia farmakoterapii w cukrzycy ciążowej (GDM) przy stosowaniu ciągłego monitorowania poziomu glukozy – randomizowane badanie kontrolne (badanie START 2)

Celem naszego badania jest porównanie wyników leczenia noworodków i matek przy zastosowaniu różnych progów rozpoczynania i zwiększania dawki farmakoterapii w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM). Naszym celem jest porównanie progu ścisłego i permisywnego. Docelowy zakres grupy badania ścisłego będzie wynosić 65–120 mg/dl, a docelowy czas zakresu będzie wynosić 70%. Docelowy zakres grupy badania permisywnego będzie wynosić 65–140 mg/dl, a docelowy czas w zakresie docelowym będzie wynosić 70%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża to stan insulinooporności mający na celu zapewnienie rosnącemu płódowi wystarczającego odżywienia. Cukrzyca ciążowa (GDM) rozwija się u pacjentek w ciąży z dysfunkcją trzustki, która prowadzi do upośledzenia tolerancji glukozy.

Korzyści z leczenia GDM oceniano w różnych badaniach, w tym w australijskim badaniu nietolerancji węglowodanów u kobiet w ciąży z 2005 r. (ACHOIS) oraz randomizowanym, kontrolowanym badaniu Landona i wsp. z 2009 r. Badania te wykazały, że leczenie wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania powikłań u noworodków, takich jak śmierć okołoporodowa, dystocja barkowa, niemowlęta duże w stosunku do wieku ciążowego, poród poprzez cesarskie cięcie i urazy porodowe. Konkretna wartość progowa dla rozpoczęcia i zwiększania dawki leczenia nie jest znana. Brak dowodów prowadzi do dużych różnic w praktyce klinicznej w zakresie rozpoczynania leczenia farmakologicznego i zwiększania dawki leku w przypadku GDM. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie przeprowadzonej przez Caissutti w 2019 r. przeanalizowano kryteria rozpoczynania farmakoterapii w przypadku GDM i zauważono, co następuje: w 12 z 15 badań rozpoczęto farmakoterapię po 1-2 nieprawidłowych wartościach w ciągu 1-2 tygodni, w 2 badaniach rozpoczęto farmakoterapię po 50% całkowitej wartości były nieprawidłowe, a w jednym badaniu rozpoczęto farmakoterapię, gdy 30% ogólnych wartości było nieprawidłowych. Jednakże nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących różne progi.

Celem naszego badania jest porównanie wyników leczenia noworodków i matek przy zastosowaniu różnych progów rozpoczynania i zwiększania dawki farmakoterapii w przypadku GDM przy użyciu ciągłego monitora glikemii. Naszym celem jest porównanie progu ścisłego i permisywnego. Docelowy zakres grupy badania ścisłego będzie wynosić 65–120 mg/dl, a docelowy czas zakresu będzie wynosić 70%. Docelowy zakres grupy badania permisywnego będzie wynosić 65–140 mg/dl, a docelowy czas w zakresie docelowym będzie wynosić 70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Crimmins, Do
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Kavisha Khanuja, MD
        • Kontakt:
          • Rodney McLaren, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywy, nieanomalny płód
  • Znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego, mandaryńskiego lub arabskiego
  • Pacjenci są również zobowiązani do wyrażenia zgody, zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody na protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat w EDD
  • istniejąca wcześniej cukrzyca lub rozpoznanie GDM przed 24. tygodniem ciąży
  • ciąża wielopłodowa
  • znana poważna wada płodu
  • znana alergia na insulinę
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów przez matkę
  • diagnostyka GDM na podstawie samych opuszków palców
  • u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do doustnego testu obciążenia glukozą
  • język podstawowy inny niż angielski, hiszpański, mandaryński lub arabski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisłe ramię
Docelowy zakres grupy badania ścisłego będzie wynosić 65–120 mg/dl, a docelowy czas zakresu będzie wynosić 70%.
Lek: Insulina
Insulina będzie stosowana u kobiet z cukrzycą ciążową w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Lispro
  • NPH
Aktywny komparator: Dozwalający
Docelowy zakres grupy badania permisywnego będzie wynosić 65–140 mg/dl, a docelowy czas w zakresie docelowym będzie wynosić 70%.
Lek: Insulina
Insulina będzie stosowana u kobiet z cukrzycą ciążową w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Lispro
  • NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni urodzenia
Zestaw parametrów noworodkowych obejmujący następujące pomiary: duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA) noworodka definiowany jako masa urodzeniowa > 90 percentyla dla wieku ciążowego przy użyciu skali Fentona, hipoglikemia o definiowana jako poziom glukozy <40 mg/dl <48 godzin po urodzeniu lub poziom glukozy, hiperbilirubinemia, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka, uraz porodowy
Pierwsze 28 dni urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik noworodkowy: ciążowy wiek urodzenia
Ramy czasowe: Czas dostawy
Wiek ciążowy w momencie porodu w tygodniach i dniach
Czas dostawy
Wynik noworodkowy: wynik APGAR
Ramy czasowe: W 1 minucie życia i w 5 minucie życia
System punktacji zapewniał standaryzowaną ocenę niemowląt po porodzie w skali od 0 do 10
W 1 minucie życia i w 5 minucie życia
Wynik noworodkowy: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Masa urodzeniowa w gramach, makrosomia (masa urodzeniowa > 4000 g, mała w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla na podstawie wykresów wzrostu Fentona)
Czas dostawy
Wynik noworodkowy: Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od dostawy
Trudności w oddychaniu po urodzeniu wymagające dodatkowego tlenu, maski, intubacji i/lub środka powierzchniowo czynnego
W ciągu pierwszych 24 godzin od dostawy
Wynik noworodka: przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu z OIOM-u
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Od porodu do wypisu z OIOM-u
Wyniki dla matki: Hipoglikemia u matki
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania insuliny do podania
Epizod hipoglikemii u matki < 60 mg/dl przez cały okres ciąży
Rozpoczęcie podawania insuliny do podania
Wyniki u matki: Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan nagły w położnictwie, w którym przedni bark płodu utknie w spojeniu łonowym matki, opóźniając urodzenie się ciała dziecka
Przy dostawie
Skutki dla matki: Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Urazy krocza III i IV stopnia
Przy dostawie
Wyniki dla matki: poród operacyjny
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród dopochwowy wspomagany próżniowo i kleszczowo
Przy dostawie
Wyniki dla matki: poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród cesarski
Przy dostawie
Skutki dla matki: Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Zdefiniowana jako skumulowana utrata krwi ≥1000 ml lub krwawienie związane z przedmiotami/objawami hipowolemii w ciągu 24 godzin od porodu
W ciągu 24 godzin od dostawy
Wyniki dla matki: Zaburzenia nadciśnieniowe w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od wieku ciążowego wynoszącego 20 tygodni w czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży: nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, ciężki zakres ciśnienia krwi zdefiniowany jako (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg), objawy dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000 płytek/mikrol, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i/lub obrzękiem płuc
Od wieku ciążowego wynoszącego 20 tygodni w czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2024-3181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj