Identifikation af personer med risiko for glukokortikoid-induceret svækkelse af knoglesygdom (RIGID)
31. marts 2026 opdateret af: Odense University Hospital
Tidligere undersøgelser har vist, at der er en stor inter-individuel variation i graden af knogletab under glukokortikoidbehandling, og mens nogle patienter oplever omfattende knogletab, forbliver andre patienters knoglemasse stabil.
Formålet med undersøgelsen er at finde en biomarkør, der kan bruges til at identificere personer med risiko for glukokortikoid-induceret knogletab.
Undersøgelsen vil omfatte 36 raske frivillige, som vil blive randomiseret til at modtage enten glukokortikoidbehandling eller placebo.
Under undersøgelsen udtages blodprøver, knoglemarvsprøver, knoglevævsprøver og fedtvævsprøver, og der udføres en blandet måltidstest.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret thyrotoksikose
- Kronisk nyresygdom (eGFR <30)
- Kendt Cushings syndrom
- Tidligere gastrisk bypass og/eller kendt igangværende malabsorption
- Alvorlig covid-19 inden for de sidste 3 måneder (defineret som behov for dexamethasonbehandling)
- Brug af orale eller inhalerede glukokortikoider inden for det seneste år
- Overgangsalderen (defineret som 1 år uden menstruationsblødning)
- Graviditet (defineret som forhøjet HCG)
- Løbende infektion
- Allergi over for prednisolon eller et af hjælpestofferne
- Systematiske svampeinfektioner
- Vaccination med levende eller svækkende virale eller bakterielle vacciner hos patient, der eller immunkompromitteret. I disse tilfælde bør behandling med prednisolon ikke gives to uger før og efter vaccination
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. demens, kan ikke forstå dansk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebobehandling i syv dage
|
|
Eksperimentel: Prednisolon gruppe
|
prednisolin 25 mg/dag i syv dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i niveauet af knogleomsætningsmarkøren P1NP i perifert blod fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen 1 tværbinding C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline til dag 8 og 15
|
Ændringer i niveauet af knogleomsætningsmarkøren CTX i perifert blod fra baseline til dag 8 og 15
|
Baseline til dag 8 og 15
|
|
P1NP (baseline til dag 15)
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Ændringer i niveauet af knogleomsætningsmarkøren P1NP i perifert blod fra baseline til dag 15
|
Baseline til dag 15
|
|
Koncentration af glukokortikoidmetabolitter
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i niveauet af glukokortikoidmetabolitter i blodet fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Fedtvæv
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i genekspression i abdominalt og glutealt subkutant fedtvæv fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Knoglevæv
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i genekspression i knoglevæv fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i glukoseniveauer under en blandet måltidstest fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændringer i c-peptidniveauer under en blandet måltidstest fra baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: Baseline
|
Ikke-målrettet proteomik vil blive brugt til at forsøge at identificere en biomarkør for individer med risiko for glukokortikoid-induceret knogletab
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-506949-27-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere end samarbejdspartnere.
Da dataene indeholder personlige oplysninger fra undersøgelsens deltagere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .