Identifier les personnes à risque de déficience osseuse induite par les glucocorticoïdes (RIGID)
31 mars 2026 mis à jour par: Odense University Hospital
Des études antérieures ont montré qu'il existe une grande variabilité interindividuelle dans le degré de perte osseuse pendant le traitement aux glucocorticoïdes, et même si certains patients subissent une perte osseuse importante, la masse osseuse d'autres patients reste stable.
Le but de l'étude est de trouver un biomarqueur pouvant être utilisé pour identifier les individus à risque de perte osseuse induite par les glucocorticoïdes.
L'étude comprendra 36 volontaires sains, qui seront randomisés pour recevoir soit un traitement aux glucocorticoïdes, soit un placebo.
Au cours de l'étude, des échantillons de sang, des échantillons de moelle osseuse, des échantillons de tissu osseux et des échantillons de tissu adipeux sont prélevés et un test de repas mixtes est effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Thyrotoxicose incontrôlée
- Maladie rénale chronique (DFGe < 30)
- Syndrome de Cushing connu
- Pontage gastrique antérieur et/ou malabsorption persistante connue
- Covid-19 sévère au cours des 3 derniers mois (défini comme nécessitant un traitement à la dexaméthasone)
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou inhalés au cours de la dernière année
- Ménopause (définie comme 1 an sans saignement menstruel)
- Grossesse (définie comme une HCG élevée)
- Infection en cours
- Allergie à la prednisolone ou à l'un des excipients
- Infections fongiques systématiques
- Vaccination avec des vaccins viraux ou bactériens vivants ou affaiblis chez un patient immunodéprimé. Dans ces cas, le traitement à la prednisolone ne doit pas être administré deux semaines avant et après la vaccination.
- Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, démence, incapable de comprendre le danois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Traitement placebo pendant sept jours
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Expérimental: Groupe prednisolone
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prednisoline 25 mg/jour pendant sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications du niveau du marqueur du remodelage osseux P1NP dans le sang périphérique entre le départ et le jour 8
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Télopeptide C-terminal (CTX) à liaison croisée du collagène 1
Délai: Référence aux jours 8 et 15
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Modifications du niveau du marqueur du remodelage osseux CTX dans le sang périphérique entre le départ et les jours 8 et 15
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Référence aux jours 8 et 15
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P1NP (de référence au jour 15)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
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Modifications du niveau du marqueur du remodelage osseux P1NP dans le sang périphérique entre le départ et le jour 15
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Base de référence jusqu'au jour 15
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Concentration de métabolites glucocorticoïdes
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications des taux de métabolites glucocorticoïdes dans le sang entre le début et le jour 8
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Tissu adipeux
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications de l'expression des gènes dans le tissu adipeux sous-cutané abdominal et fessier entre le début et le jour 8
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Le tissu osseux
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications de l'expression des gènes dans le tissu osseux entre le début et le huitième jour
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Glucose
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications des niveaux de glucose au cours d'un test de repas mixtes entre le départ et le jour 8
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Peptide C
Délai: Base de référence jusqu'au jour 8
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Modifications des niveaux de peptide C au cours d'un test de repas mixtes entre le départ et le jour 8
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Base de référence jusqu'au jour 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur
Délai: Référence
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Une protéomique non ciblée sera utilisée pour tenter d'identifier un biomarqueur pour les individus présentant un risque de perte osseuse induite par les glucocorticoïdes.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-506949-27-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs autres que les collaborateurs.
Étant donné que les données contiennent des informations personnelles sur les participants à l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .