Identificazione degli individui a rischio di compromissione della malattia ossea indotta da glucocorticoidi (RIGID)
31 marzo 2026 aggiornato da: Odense University Hospital
Studi precedenti hanno dimostrato che esiste un'ampia variabilità interindividuale nel grado di perdita ossea durante il trattamento con glucocorticoidi e, mentre alcuni pazienti sperimentano un'estesa perdita ossea, la massa ossea di altri pazienti rimane stabile.
Lo scopo dello studio è trovare un biomarcatore che possa essere utilizzato per identificare gli individui a rischio di perdita ossea indotta da glucocorticoidi.
Lo studio includerà 36 volontari sani, che saranno randomizzati a ricevere il trattamento con glucocorticoidi o placebo.
Durante lo studio vengono prelevati campioni di sangue, campioni di midollo osseo, campioni di tessuto osseo e campioni di tessuto adiposo e viene eseguito un test del pasto misto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Tireotossicosi incontrollata
- Malattia renale cronica (eGFR <30)
- Nota sindrome di Cushing
- Precedente bypass gastrico e/o noto malassorbimento in atto
- Covid-19 grave negli ultimi 3 mesi (definito come necessità di trattamento con desametasone)
- Uso di glucocorticoidi orali o inalatori nell'ultimo anno
- Menopausa (definita come 1 anno senza sanguinamento mestruale)
- Gravidanza (definita come HCG elevato)
- Infezione in corso
- Allergia al prednisolone o ad uno degli eccipienti
- Infezioni fungine sistematiche
- Vaccinazione con vaccini virali o batterici vivi o indeboliti in pazienti immunocompromessi. In questi casi, il trattamento con prednisolone non deve essere somministrato due settimane prima e due settimane dopo la vaccinazione
- Non in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, demenza, non in grado di comprendere il danese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Trattamento con placebo per sette giorni
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Sperimentale: Gruppo prednisolone
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prednisolina 25 mg/die per sette giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procollagene di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
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Cambiamenti nel livello del marcatore del turnover osseo P1NP nel sangue periferico dal basale al giorno 8
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Riferimento al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Telopeptide C-terminale con legame incrociato del collagene 1 (CTX)
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 8 e 15
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Cambiamenti nel livello del marcatore del turnover osseo CTX nel sangue periferico dal basale ai giorni 8 e 15
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Riferimento ai giorni 8 e 15
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P1NP (riferimento al giorno 15)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
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Cambiamenti nel livello del marcatore del turnover osseo P1NP nel sangue periferico dal basale al giorno 15
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Riferimento al giorno 15
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Concentrazione dei metaboliti dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
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Cambiamenti nei livelli dei metaboliti dei glucocorticoidi nel sangue dal basale al giorno 8
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Riferimento al giorno 8
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Il tessuto adiposo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
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Cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale e gluteo dal basale al giorno 8
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Riferimento al giorno 8
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Tessuto osseo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
|
Cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto osseo dal basale al giorno 8
|
Riferimento al giorno 8
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Glucosio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
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Variazioni dei livelli di glucosio durante un test con pasto misto dal basale al giorno 8
|
Riferimento al giorno 8
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C-peptide
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
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Cambiamenti nei livelli di c-peptide durante un test con pasto misto dal basale al giorno 8
|
Riferimento al giorno 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata la proteomica non mirata per cercare di identificare un biomarcatore per i soggetti a rischio di perdita ossea indotta da glucocorticoidi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506949-27-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori diversi dai collaboratori.
Poiché i dati contengono informazioni personali dei partecipanti allo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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