글루코코르티코이드에 의한 뼈 질환의 위험이 있는 개인 식별 (RIGID)
2024년 5월 14일 업데이트: Odense University Hospital
이전 연구에서는 글루코코르티코이드 치료 중 골 손실 정도에 개인간 차이가 크고, 일부 환자는 광범위한 골 손실을 경험하는 반면 다른 환자의 골량은 안정적으로 유지되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 글루코코르티코이드에 의해 유발된 골 손실 위험이 있는 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 찾는 것입니다.
이 연구에는 36명의 건강한 지원자가 포함될 예정이며, 이들은 글루코코르티코이드 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 중에는 혈액 샘플, 골수 샘플, 뼈 조직 샘플 및 지방 조직 샘플을 채취하고 혼합 식사 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catharina Vind Nielsen, MD
- 전화번호: +45 21351124
- 이메일: catharina.vind.nielsen@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
연락하다:
- Catharina Vind Nielsen, MD
- 전화번호: +45 21351124
- 이메일: catharina.vind.nielsen@rsyd.dk
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Catharina Vind Nielsen, MD
- 전화번호: +45 21351124
- 이메일: catharina.vind.nielsen@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 남성과 여성.
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선중독증
- 만성 신장 질환(eGFR <30)
- 알려진 쿠싱증후군
- 이전 위 우회술 및/또는 현재 진행 중인 흡수 장애로 알려진
- 지난 3개월간 중증 코로나19(덱사메타손 치료가 필요한 것으로 정의됨)
- 지난 1년간 경구 또는 흡입 글루코코르티코이드를 사용한 경우
- 폐경(월경 출혈이 없는 1년으로 정의)
- 임신(HCG 상승으로 정의)
- 지속적인 감염
- 프레드니솔론 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 체계적인 곰팡이 감염
- 면역이 저하된 환자에게 살아 있거나 약화된 바이러스 또는 세균 백신을 접종합니다. 이러한 경우, 접종 전후 2주 동안 프레드니솔론 치료를 실시해서는 안 됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다(예: 치매, 덴마크어를 이해하지 못함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
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7일 동안 위약 치료
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실험적: 프레드니솔론 그룹
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7일 동안 프레드니솔린 25mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)
기간: 8일차 기준
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기준선부터 8일차까지 말초혈액의 골전환 마커 P1NP 수준의 변화
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8일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 1 가교 C-말단 텔로펩타이드(CTX)
기간: 8일차와 15일차의 기준선
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기준선부터 8일차 및 15일차까지 말초혈액의 골전환 표지자 CTX 수준의 변화
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8일차와 15일차의 기준선
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P1NP(15일차 기준)
기간: 15일까지의 기준
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기준선부터 15일차까지 말초혈액의 골전환 마커 P1NP 수준의 변화
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15일까지의 기준
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글루코코르티코이드 대사산물의 농도
기간: 8일차 기준
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기준일부터 8일차까지 혈액 내 글루코코르티코이드 대사산물 수준의 변화
|
8일차 기준
|
|
지방 조직
기간: 8일차 기준
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기준선부터 8일차까지 복부 및 둔부 피하 지방 조직의 유전자 발현 변화
|
8일차 기준
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|
뼈 조직
기간: 8일차 기준
|
기준선부터 8일차까지 뼈 조직의 유전자 발현 변화
|
8일차 기준
|
|
포도당
기간: 8일차 기준
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기준선부터 8일차까지 혼합 식사 테스트 중 혈당 수치 변화
|
8일차 기준
|
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C-펩티드
기간: 8일차 기준
|
기준선부터 8일차까지 혼합 식사 테스트 중 c-펩티드 수준의 변화
|
8일차 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 기준선
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비표적 단백질체학은 글루코코르티코이드에 의한 뼈 손실 위험이 있는 개인의 바이오마커를 식별하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Claus Bogh Juhl, MD, Hospital of South West Jutland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-506949-27-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 협력자 이외의 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
데이터에는 연구 참가자의 개인 정보가 포함되어 있으므로
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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