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Identificación de personas en riesgo de deterioro de la enfermedad ósea inducida por glucocorticoides (RIGID)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Odense University Hospital
Estudios anteriores han demostrado que existe una gran variabilidad interindividual en el grado de pérdida ósea durante el tratamiento con glucocorticoides, y aunque algunos pacientes experimentan una pérdida ósea extensa, la masa ósea de otros pacientes permanece estable. El objetivo del estudio es encontrar un biomarcador que pueda utilizarse para identificar personas con riesgo de pérdida ósea inducida por glucocorticoides. El estudio incluirá 36 voluntarios sanos, que serán asignados al azar para recibir tratamiento con glucocorticoides o placebo. Durante el estudio se toman muestras de sangre, muestras de médula ósea, muestras de tejido óseo y muestras de tejido adiposo y se realiza una prueba de comida mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Tirotoxicosis no controlada
  • Enfermedad renal crónica (eGFR <30)
  • Síndrome de Cushing conocido
  • Bypass gástrico previo y/o malabsorción en curso conocida
  • Covid-19 grave en los últimos 3 meses (definido como necesidad de tratamiento con dexametasona)
  • Uso de glucocorticoides orales o inhalados durante el último año.
  • Menopausia (definida como 1 año sin sangrado menstrual)
  • Embarazo (definido como HCG elevado)
  • Infección continua
  • Alergia a la prednisolona o uno de los excipientes.
  • Infecciones fúngicas sistemáticas.
  • Vacunación con vacunas virales o bacterianas vivas o debilitadas en pacientes inmunocomprometidos. En estos casos no se debe administrar tratamiento con prednisolona dos semanas antes y después de la vacunación.
  • No poder dar consentimiento informado (p. ej., demencia, no poder entender danés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
Tratamiento placebo durante siete días.
Experimental: Grupo de prednisolona
Droga: Prednisolona
prednisololina 25 mg/día durante siete días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en el nivel del marcador de recambio óseo P1NP en sangre periférica desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido C-terminal de enlace cruzado de colágeno 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 8 y 15.
Cambios en el nivel del marcador de recambio óseo CTX en sangre periférica desde el inicio hasta los días 8 y 15
Línea de base hasta los días 8 y 15.
P1NP (valor inicial hasta el día 15)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Cambios en el nivel del marcador de recambio óseo P1NP en sangre periférica desde el inicio hasta el día 15
Línea de base hasta el día 15
Concentración de metabolitos de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en los niveles de metabolitos de glucocorticoides en sangre desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8
Tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en la expresión genética en el tejido adiposo subcutáneo abdominal y glúteo desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8
Tejido óseo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en la expresión genética en el tejido óseo desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en los niveles de glucosa durante una prueba de comida mixta desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambios en los niveles de péptido C durante una prueba de comida mixta desde el inicio hasta el día 8
Línea de base hasta el día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará proteómica no dirigida para intentar identificar un biomarcador para personas con riesgo de pérdida ósea inducida por glucocorticoides.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

University of Ulm
University of Birmingham
Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Claus Bogh Juhl, MD, Hospital of South West Jutland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-506949-27-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores que no sean colaboradores. Dado que los datos contienen información personal de los participantes del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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