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Identifizierung von Personen, bei denen das Risiko einer Glukokortikoid-induzierten Beeinträchtigung von Knochenerkrankungen besteht (RIGID)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital
Frühere Studien haben gezeigt, dass das Ausmaß des Knochenverlusts während der Behandlung mit Glukokortikoiden interindividuell stark schwankt. Während bei einigen Patienten ein starker Knochenverlust auftritt, bleibt die Knochenmasse anderer Patienten stabil. Ziel der Studie ist es, einen Biomarker zu finden, mit dem Personen identifiziert werden können, bei denen das Risiko eines Glukokortikoid-induzierten Knochenschwunds besteht. An der Studie werden 36 gesunde Freiwillige teilnehmen, die randomisiert entweder eine Glukokortikoidbehandlung oder ein Placebo erhalten. Während der Studie werden Blutproben, Knochenmarksproben, Knochengewebeproben und Fettgewebeproben entnommen und ein Mischmahlzeittest durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Thyreotoxikose
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30)
  • Bekanntes Cushing-Syndrom
  • Früherer Magenbypass und/oder bekannte anhaltende Malabsorption
  • Schweres Covid-19 in den letzten 3 Monaten (definiert als Behandlungsbedarf mit Dexamethason)
  • Einnahme von oralen oder inhalativen Glukokortikoiden im letzten Jahr
  • Wechseljahre (definiert als 1 Jahr ohne Menstruationsblutung)
  • Schwangerschaft (definiert als erhöhtes HCG)
  • Anhaltende Infektion
  • Allergie gegen Prednisolon oder einen der Hilfsstoffe
  • Systematische Pilzinfektionen
  • Impfung mit lebenden oder schwächenden viralen oder bakteriellen Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten. In diesen Fällen sollte zwei Wochen vor und nach der Impfung keine Prednisolon-Behandlung erfolgen
  • Kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen (z. B. Demenz, Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung für sieben Tage
Experimental: Prednisolon-Gruppe
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolin 25 mg/Tag für sieben Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen des Spiegels des Knochenumsatzmarkers P1NP im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagen 1 vernetzt C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 und 15
Veränderungen des Spiegels des Knochenumsatzmarkers CTX im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 8. und 15. Tag
Ausgangswert bis Tag 8 und 15
P1NP (Basislinie bis Tag 15)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen des Spiegels des Knochenumsatzmarkers P1NP im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Ausgangswert bis Tag 15
Konzentration von Glukokortikoid-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen der Glukokortikoid-Metabolitenspiegel im Blut vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8
Fettgewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen der Genexpression im subkutanen Bauch- und Gesäßfettgewebe vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8
Knochengewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen der Genexpression im Knochengewebe vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen des Glukosespiegels während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8
C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe ungezielter Proteomik soll versucht werden, einen Biomarker für Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Glukokortikoid-induzierten Knochenschwunds besteht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Ulm
University of Birmingham
Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Claus Bogh Juhl, MD, Hospital of South West Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506949-27-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher als Kooperationspartner weitergegeben. Da es sich bei den Daten um personenbezogene Daten der Studienteilnehmer handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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