Identificação de indivíduos em risco de comprometimento de doença óssea induzida por glicocorticóides (RIGID)
31 de março de 2026 atualizado por: Odense University Hospital
Estudos anteriores demonstraram que existe uma grande variabilidade interindividual no grau de perda óssea durante o tratamento com glicocorticóides e, embora alguns pacientes sofram perda óssea extensa, a massa óssea de outros pacientes permanece estável.
O objetivo do estudo é encontrar um biomarcador que possa ser usado para identificar indivíduos em risco de perda óssea induzida por glicocorticóides.
O estudo incluirá 36 voluntários saudáveis, que serão randomizados para receber tratamento com glicocorticóides ou placebo.
Durante o estudo, amostras de sangue, amostras de medula óssea, amostras de tecido ósseo e amostras de tecido adiposo são coletadas e um teste de refeição mista é realizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Tireotoxicose não controlada
- Doença renal crônica (TFGe <30)
- Síndrome de Cushing conhecida
- Bypass gástrico prévio e/ou má absorção conhecida
- Covid-19 grave nos últimos 3 meses (definido como necessidade de tratamento com dexametasona)
- Uso de glicocorticóides orais ou inalados no último ano
- Menopausa (definida como 1 ano sem sangramento menstrual)
- Gravidez (definida como HCG elevado)
- Infecção contínua
- Alergia à prednisolona ou a um dos excipientes
- Infecções fúngicas sistemáticas
- Vacinação com vacinas vivas ou fracas virais ou bacterianas em pacientes imunocomprometidos. Nestes casos, o tratamento com prednisolona não deve ser administrado duas semanas antes e depois da vacinação
- Não é capaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, demência, não é capaz de compreender dinamarquês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Tratamento placebo por sete dias
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Experimental: Grupo prednisolona
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prednisolina 25 mg/dia por sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Alterações no nível do marcador de renovação óssea P1NP no sangue periférico desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Telopeptídeo C-terminal de ligação cruzada de colágeno 1 (CTX)
Prazo: Linha de base para os dias 8 e 15
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Alterações no nível do marcador de renovação óssea CTX no sangue periférico desde o início até os dias 8 e 15
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Linha de base para os dias 8 e 15
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P1NP (linha de base até o dia 15)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Alterações no nível do marcador de renovação óssea P1NP no sangue periférico desde o início até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Concentração de metabólitos de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Alterações nos níveis de metabólitos de glicocorticóides no sangue desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Tecido adiposo
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Mudanças na expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Tecido ósseo
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Mudanças na expressão gênica no tecido ósseo desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Glicose
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Mudanças nos níveis de glicose durante um teste de refeição mista desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Peptídeo C
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Alterações nos níveis de peptídeo C durante um teste de refeição mista desde o início até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador
Prazo: Linha de base
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A proteômica não direcionada será usada para tentar identificar um biomarcador para indivíduos em risco de perda óssea induzida por glicocorticóides
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506949-27-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores que não sejam colaboradores.
Como os dados contêm informações pessoais dos participantes do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .