Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace osob s rizikem poškození kostí vyvolaného glukokortikoidy (RIGID)

14. května 2024 aktualizováno: Odense University Hospital
Předchozí studie ukázaly, že existuje velká interindividuální variabilita ve stupni úbytku kostní hmoty během léčby glukokortikoidy, a zatímco u některých pacientů dochází k rozsáhlé ztrátě kostní hmoty, u jiných pacientů zůstává kostní hmota stabilní. Cílem studie je nalézt biomarker, který lze použít k identifikaci jedinců ohrožených úbytkem kostní hmoty vyvolaným glukokortikoidy. Studie bude zahrnovat 36 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni k léčbě glukokortikoidy nebo placebem. Během studie se odebírají vzorky krve, vzorky kostní dřeně, vzorky kostní tkáně a vzorky tukové tkáně a provádí se test se smíšeným jídlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná tyreotoxikóza
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30)
  • Známý Cushingův syndrom
  • Předchozí žaludeční bypass a/nebo známá probíhající malabsorpce
  • Těžký covid-19 za poslední 3 měsíce (definovaný jako vyžadující léčbu dexametazonem)
  • Užívání perorálních nebo inhalačních glukokortikoidů během posledního roku
  • Menopauza (definovaná jako 1 rok bez menstruačního krvácení)
  • Těhotenství (definované jako zvýšené HCG)
  • Probíhající infekce
  • Alergie na prednisolon nebo některou z pomocných látek
  • Systematické plísňové infekce
  • Očkování živými nebo oslabenými virovými nebo bakteriálními vakcínami u pacientů s oslabenou imunitou. V těchto případech by léčba prednisolonem neměla být podávána dva týdny před a po očkování
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas (např. demence, není schopen rozumět dánsky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Léčba placebem po dobu sedmi dnů
Experimentální: Skupina prednisolonu
Lék: Prednisolon
prednisolin 25 mg/den po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny hladiny markeru kostního obratu P1NP v periferní krvi od výchozí hodnoty do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-terminální telopeptid kolagenu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8 a 15
Změny hladiny markeru kostního obratu CTX v periferní krvi od výchozí hodnoty do 8. a 15. dne
Výchozí stav ke dni 8 a 15
P1NP (výchozí stav ke dni 15)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
Změny hladiny markeru kostního obratu P1NP v periferní krvi od výchozí hodnoty do 15. dne
Výchozí stav ke dni 15
Koncentrace glukokortikoidních metabolitů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny v hladinách glukokortikoidních metabolitů v krvi od výchozího stavu do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8
Tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny v genové expresi v abdominální a gluteální subkutánní tukové tkáni od výchozího stavu do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8
Kostní tkáň
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny v genové expresi v kostní tkáni od výchozího stavu do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny hladin glukózy během testu se smíšeným jídlem od výchozí hodnoty do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změny hladin c-peptidu během testu se smíšeným jídlem od výchozího stavu do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker
Časové okno: Základní linie
Necílená proteomika bude použita k pokusu o identifikaci biomarkeru pro jedince s rizikem ztráty kostní hmoty vyvolané glukokortikoidy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Ulm
University of Birmingham
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bogh Juhl, MD, Hospital of South West Jutland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506949-27-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky než se spolupracovníky. Protože data obsahují osobní údaje účastníků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit