Выявление лиц с риском развития заболеваний костей, вызванных глюкокортикоидами (RIGID)
31 марта 2026 г. обновлено: Odense University Hospital
Предыдущие исследования показали, что существует большая индивидуальная вариабельность степени потери костной массы во время лечения глюкокортикоидами, и хотя у некоторых пациентов наблюдается значительная потеря костной массы, у других пациентов костная масса остается стабильной.
Цель исследования — найти биомаркер, который можно использовать для выявления людей с риском потери костной массы, вызванной глюкокортикоидами.
В исследовании примут участие 36 здоровых добровольцев, которые будут рандомизированы для получения лечения глюкокортикоидами или плацебо.
В ходе исследования берутся пробы крови, костного мозга, костной и жировой тканей, а также проводится тест на смешанную пищу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый тиреотоксикоз
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30)
- Известный синдром Кушинга
- Предыдущее желудочное шунтирование и/или известная продолжающаяся мальабсорбция
- Тяжелая форма Covid-19 за последние 3 месяца (определяется как необходимость лечения дексаметазоном)
- Использование пероральных или ингаляционных глюкокортикоидов в течение последнего года.
- Менопауза (определяется как 1 год без менструальных кровотечений)
- Беременность (определяется как повышенный уровень ХГЧ)
- Продолжающаяся инфекция
- Аллергия на преднизолон или один из вспомогательных веществ.
- Систематические грибковые инфекции
- Вакцинация живыми или ослабленными вирусными или бактериальными вакцинами у пациентов с ослабленным иммунитетом. В этих случаях лечение преднизолоном не следует назначать за две недели до и после вакцинации.
- Невозможно дать информированное согласие (например, деменция, неспособность понимать датский язык).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Лечение плацебо в течение семи дней
|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона
|
преднизолин 25 мг/день в течение семи дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменение уровня маркера костного обмена P1NP в периферической крови от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-концевой телопептид коллагена 1 (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 15 дней
|
Изменение уровня маркера костного обмена СТХ в периферической крови от исходного уровня к 8 и 15 суткам
|
Исходный уровень до 8 и 15 дней
|
|
P1NP (от исходного уровня до 15-го дня)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Изменение уровня маркера костного обмена P1NP в периферической крови от исходного уровня до 15-го дня
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Концентрация метаболитов глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменение уровня метаболитов глюкокортикоидов в крови от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
|
Жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменения экспрессии генов в абдоминальной и ягодичной подкожной жировой ткани от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
|
Костная ткань
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменения экспрессии генов в костной ткани от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменения уровня глюкозы во время теста смешанного питания от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
|
Изменения уровней c-пептида во время теста смешанного питания от исходного уровня до 8-го дня
|
Исходный уровень до 8-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нецелевая протеомика будет использоваться, чтобы попытаться идентифицировать биомаркер для людей, подверженных риску потери костной массы, вызванной глюкокортикоидами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Главный следователь: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506949-27-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться другим исследователям, кроме соавторов.
Поскольку данные содержат личную информацию участников исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .