Identifisering av individer med risiko for glukokortikoid-indusert svekkelse av bensykdom (RIGID)
31. mars 2026 oppdatert av: Odense University Hospital
Tidligere studier har vist at det er stor interindividuell variasjon i graden av bentap under glukokortikoidbehandling, og mens noen pasienter opplever omfattende bentap forblir andre pasienters benmasse stabil.
Målet med studien er å finne en biomarkør som kan brukes til å identifisere individer med risiko for glukokortikoid-indusert bentap.
Studien vil inkludere 36 friske frivillige, som vil bli randomisert til å motta enten glukokortikoidbehandling eller placebo.
I løpet av studien tas det blodprøver, benmargsprøver, benvevsprøver og fettvevsprøver og en blandet måltidstest utføres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert tyreotoksikose
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30)
- Kjent Cushings syndrom
- Tidligere gastrisk bypass og/eller kjent pågående malabsorpsjon
- Alvorlig covid-19 de siste 3 månedene (definert som behov for deksametasonbehandling)
- Bruk av orale eller inhalerte glukokortikoider i løpet av det siste året
- Menopause (definert som 1 år uten menstruasjonsblødning)
- Graviditet (definert som forhøyet HCG)
- Pågående infeksjon
- Allergi mot prednisolon eller ett av hjelpestoffene
- Systematiske soppinfeksjoner
- Vaksinasjon med levende eller svekke virale eller bakterielle vaksiner hos pasient som eller immunkompromittert. I disse tilfellene bør ikke prednisolonbehandling gis to uker før og etter vaksinasjon
- Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. demens, kan ikke forstå dansk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebobehandling i syv dager
|
|
Eksperimentell: Prednisolon gruppe
|
prednisolin 25 mg/dag i syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i nivået av beinomsetningsmarkøren P1NP i perifert blod fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen 1 tverrbinding C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og 15
|
Endringer i nivået av beinomsetningsmarkøren CTX i perifert blod fra baseline til dag 8 og 15
|
Grunnlinje til dag 8 og 15
|
|
P1NP (grunnlinje til dag 15)
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 15
|
Endringer i nivået av beinomsetningsmarkøren P1NP i perifert blod fra baseline til dag 15
|
Utgangspunkt til dag 15
|
|
Konsentrasjon av glukokortikoidmetabolitter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i nivåene av glukokortikoidmetabolitter i blodet fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Fettvev
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i genuttrykk i abdominalt og glutealt subkutant fettvev fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Benvev
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i genuttrykk i beinvev fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i glukosenivåer under en blandet måltidstest fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Endringer i c-peptidnivåer under en blandet måltidstest fra baseline til dag 8
|
Grunnlinje til dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-målrettet proteomikk vil bli brukt for å prøve å identifisere en biomarkør for individer med risiko for glukokortikoid-indusert bentap
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-506949-27-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere enn samarbeidspartnere.
Siden dataene inneholder personopplysninger fra studiedeltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .