Identificatie van personen die risico lopen op door glucocorticoïden geïnduceerde stoornissen van botziekten (RIGID)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Eerdere studies hebben aangetoond dat er een grote interindividuele variabiliteit bestaat in de mate van botverlies tijdens behandeling met glucocorticoïden, en terwijl sommige patiënten uitgebreid botverlies ervaren, blijft de botmassa van andere patiënten stabiel.
Het doel van de studie is het vinden van een biomarker die kan worden gebruikt om personen te identificeren die risico lopen op door glucocorticoïden geïnduceerd botverlies.
Aan het onderzoek zullen 36 gezonde vrijwilligers deelnemen, die gerandomiseerd zullen worden om een behandeling met glucocorticoïden of een placebo te krijgen.
Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters, beenmergmonsters, botweefselmonsters en vetweefselmonsters genomen en wordt een gemengde maaltijdtest uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde thyrotoxicose
- Chronische nierziekte (eGFR <30)
- Bekend Cushing-syndroom
- Eerdere maagbypass en/of bekende aanhoudende malabsorptie
- Ernstige covid-19 in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als behandeling met dexamethason nodig)
- Gebruik van orale of geïnhaleerde glucocorticoïden in het afgelopen jaar
- Menopauze (gedefinieerd als 1 jaar zonder menstruatiebloedingen)
- Zwangerschap (gedefinieerd als verhoogd HCG)
- Aanhoudende infectie
- Allergie voor prednisolon of één van de hulpstoffen
- Systematische schimmelinfecties
- Vaccinatie met levende of verzwakkende virale of bacteriële vaccins bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem. In deze gevallen mag de behandeling met prednisolon niet twee weken vóór en na de vaccinatie worden toegediend
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld dementie, niet in staat Deens te begrijpen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebobehandeling gedurende zeven dagen
|
|
Experimenteel: Prednisolon groep
|
prednisoline 25 mg/dag gedurende zeven dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in het niveau van de botturnovermarker P1NP in perifeer bloed vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collageen 1 crosslink C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en 15
|
Veranderingen in het niveau van de botturnovermarker CTX in perifeer bloed vanaf de uitgangswaarde tot dag 8 en 15
|
Basislijn tot dag 8 en 15
|
|
P1NP (basislijn tot dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Veranderingen in het niveau van de botturnovermarker P1NP in perifeer bloed vanaf de uitgangswaarde tot dag 15
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Concentratie van glucocorticoïde metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in de niveaus van glucocorticoïdemetabolieten in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in genexpressie in het subcutane vetweefsel van de buik en bilspieren vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Botweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in genexpressie in botweefsel vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in glucosewaarden tijdens een gemengde maaltijdtest vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Veranderingen in c-peptideniveaus tijdens een gemengde maaltijdtest vanaf de uitgangswaarde tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ongerichte proteomics zullen worden gebruikt om te proberen een biomarker te identificeren voor personen die risico lopen op door glucocorticoïden geïnduceerd botverlies
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-506949-27-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers dan medewerkers.
Omdat de gegevens persoonlijke informatie van de studiedeelnemers bevatten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .