Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellaisten henkilöiden tunnistaminen, joilla on glukokortikoidin aiheuttaman luusairauksien heikkenemisen riski (RIGID)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Odense University Hospital
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että glukokortikoidihoidon aikana esiintyy suurta yksilöiden välistä luukadon vaihtelua, ja vaikka joillakin potilailla on laajaa luukatoa, toisten potilaiden luumassa pysyy vakaana. Tutkimuksen tavoitteena on löytää biomarkkeri, jonka avulla voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on glukokortikoidien aiheuttaman luukadon riski. Tutkimukseen osallistuu 36 tervettä vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan saamaan joko glukokortikoidihoitoa tai lumelääkettä. Tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä, luuydinnäytteitä, luukudosnäytteitä ja rasvakudosnäytteitä sekä tehdään seka-ateriatesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
      • Odense C, Tanska, 5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tyrotoksikoosi
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30)
  • Tunnettu Cushingin oireyhtymä
  • Aikaisempi mahalaukun ohitus ja/tai tunnettu meneillään oleva imeytymishäiriö
  • Vaikea covid-19 viimeisen 3 kuukauden aikana (määritelty deksametasonihoitoa vaativaksi)
  • Suun kautta otettavien tai inhaloitavien glukokortikoidien käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Vaihdevuodet (määritelty 1 vuoden ilman kuukautisvuotoa)
  • Raskaus (määritelty kohonneeksi HCG:ksi)
  • Jatkuva infektio
  • Allergia prednisolonille tai jollekin apuaineista
  • Systemaattiset sieni-infektiot
  • Rokotus elävillä tai heikennetyillä virus- tai bakteerirokotteilla potilaalla, jonka immuunivaste on heikentynyt. Näissä tapauksissa prednisolonihoitoa ei tule antaa kahta viikkoa ennen rokotusta ja sen jälkeen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. dementia, ei ymmärrä tanskaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Lumehoito seitsemän päivän ajan
Kokeellinen: Prednisoloniryhmä
Lääke: Prednisoloni
prednisoliinia 25 mg/vrk seitsemän päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset luun vaihtumismarkkerin P1NP tasossa ääreisveressä lähtötasosta 8. päivään
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageeni 1:n ristikytkentä C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 8 ja 15
Luun vaihtumismarkkerin CTX:n tason muutokset ääreisveressä lähtötasosta päiviin 8 ja 15
Lähtötilanne päiviin 8 ja 15
P1NP (perustaso päivään 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Muutokset luun vaihtumismarkkerin P1NP tasossa ääreisveressä lähtötasosta päivään 15
Lähtötilanne päivään 15
Glukokortikoidimetaboliittien pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset veren glukokortikoidimetaboliittien pitoisuuksissa lähtötasosta 8. päivään
Lähtötilanne päivään 8
Rasvakudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset geeniekspressiossa vatsan ja pakaralihaksen ihonalaisessa rasvakudoksessa lähtötasosta 8. päivään
Lähtötilanne päivään 8
Luukudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset geeniekspressiossa luukudoksessa lähtötasosta 8. päivään
Lähtötilanne päivään 8
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset glukoositasoissa seka-ateriatestin aikana lähtötasosta 8. päivään
Lähtötilanne päivään 8
C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutokset c-peptiditasoissa seka-ateriatestin aikana lähtötasosta päivään 8
Lähtötilanne päivään 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Perustaso
Kohdistamatonta proteomiikkaa käytetään biomarkkerin tunnistamiseen henkilöille, joilla on glukokortikoidien aiheuttaman luukadon riski.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Ulm
University of Birmingham
Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Frost, MD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Claus Bogh Juhl, MD, Hospital of South West Jutland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-506949-27-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kuin yhteistyökumppaneiden kanssa. Koska tiedot sisältävät henkilötietoja tutkimukseen osallistujilta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa