Identyfikacja osób narażonych na ryzyko uszkodzenia kości wywołanego glukokortykoidami (RIGID)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Poprzednie badania wykazały, że istnieje duża zmienność międzyosobnicza w stopniu utraty masy kostnej podczas leczenia glikokortykosteroidami i chociaż u niektórych pacjentów dochodzi do znacznej utraty masy kostnej, u innych masa kostna pozostaje stabilna.
Celem badania jest znalezienie biomarkera, który można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych utratą masy kostnej wywołaną glikokortykosteroidami.
W badaniu weźmie udział 36 zdrowych ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie glikokortykosteroidami lub placebo.
W trakcie badania pobiera się próbki krwi, szpiku kostnego, tkanki kostnej i tkanki tłuszczowej oraz przeprowadza się badanie posiłku mieszanego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana tyreotoksykoza
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30)
- Znany zespół Cushinga
- Wcześniejsze bajpasy żołądkowe i/lub znane trwające zaburzenia wchłaniania
- Ciężki przebieg Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określany jako wymagający leczenia deksametazonem)
- Stosowanie doustnych lub wziewnych glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
- Menopauza (definiowana jako 1 rok bez krwawienia miesiączkowego)
- Ciąża (definiowana jako podwyższony poziom HCG)
- Ciągła infekcja
- Alergia na prednizolon lub jedną z substancji pomocniczych
- Systematyczne infekcje grzybicze
- Szczepienie żywymi lub osłabionymi szczepionkami wirusowymi lub bakteryjnymi u pacjentów z obniżoną odpornością. W takich przypadkach nie należy podawać prednizolonu na dwa tygodnie przed i po szczepieniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. demencja, brak zrozumienia języka duńskiego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Leczenie placebo przez siedem dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa prednizolonu
|
prednizolina 25 mg/dzień przez siedem dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany poziomu markera obrotu kostnego P1NP we krwi obwodowej od wartości wyjściowych do 8. dnia
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolagen 1, C-końcowy telopeptyd krzyżowy (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 8 i 15
|
Zmiany poziomu markera obrotu kostnego CTX we krwi obwodowej od wartości wyjściowych do 8. i 15. dnia
|
Wartość wyjściowa do dnia 8 i 15
|
|
P1NP (wartość wyjściowa do dnia 15)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 15
|
Zmiany poziomu markera obrotu kostnego P1NP we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do 15. dnia
|
Wartość bazowa do dnia 15
|
|
Stężenie metabolitów glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany w poziomach metabolitów glukokortykoidów we krwi od wartości początkowej do 8. dnia
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
|
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany w ekspresji genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i pośladków od wartości początkowej do 8 dnia
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
|
Tkanka kostna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany w ekspresji genów w tkance kostnej od wartości początkowej do 8 dnia
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany poziomu glukozy podczas testu z mieszanym posiłkiem od wartości początkowej do 8 dnia
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Zmiany w poziomach peptydu c podczas testu z mieszanym posiłkiem od wartości początkowej do dnia 8
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie nieukierunkowana proteomika w celu zidentyfikowania biomarkera dla osób narażonych na ryzyko utraty masy kostnej wywołanej glukokortykoidami
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Lisbeth Frederiksen, MD, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Claus Bogh Juhl, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-506949-27-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom innym niż współpracownicy.
Ponieważ dane zawierają dane osobowe uczestników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .