Undersøgelse af kardiorespiratoriske stop, der opstod i den kirurgiske blok og tilstødende steder
Undersøgelse af kardiorespiratoriske stop, der opstod i den kirurgiske blok og tilstødende
En protokol til registrering af hjerte-lungestop-data (CRP) i den kirurgiske blok på hospitalet er blevet designet med Utstein-skabelonmodellen. Databasen hostes i overensstemmelse med europæisk lovgivning om patientdatabeskyttelse.
Invitation til deltagelse vil blive sendt til spanske hospitaler i første fase. Når dette er overstået, vil deltagelse i registret blive åbnet for europæiske hospitaler. Overlevelse og neurologiske udfald vil blive evalueret ved udskrivning fra den kirurgiske blok. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt observationsregister over en kohorte af forsøgspersoner, der har lidt en CRP i den kirurgiske blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilmeldt af deltagende forskere fra spanske hospitaler, der har en pædiatrisk kirurgi-service, ud over kirurgi på voksne patienter, som vil indsamle og uploade dataene til en beskyttet webbaseret elektronisk database. De registrerede variable er grupperet som følger: patientvariabler, hospitalsdata, data før hjerte-lungestop (CRP), data fra hjerte-lunge-stop (CRP), data efter hjerte-lunge-redning (CPR), resultater af hjerte-lunge-redning (CPR). For undersøgelsen er kardiorespiratorisk stop (CRP) defineret som hjertestop, hvor genoplivning forsøges med brystkompressioner, defibrillering eller begge dele. I den pædiatriske population kan det omfatte patienter, der får brystkompressioner på grund af dårlig perfusion i forbindelse med svær bradykardi.
Inklusionskriterierne er: alle patienter ældre end 1 måned, som gennemgår sedation, bedøvelse eller overvåget anæstesiovervågning udført af en anæstesilæge og får kardiorespiratorisk standsning i den kirurgiske blok. Efterfølgende episoder med kardiorespiratorisk standsning (CRP) hos samme forsøgsperson kan inkluderes. Eksklusionskriterier: hospitaler, der ikke har en pædiatrisk kirurgisk ydelse i deres ydelsesportefølje, patienter, der behandles med ekstrakorporal kredsløbsstøtte (ECMO, ekstrakorporal cirkulationspumpe eller ventrikulær assistance) på tidspunktet for kardiorespirationsstop. Patienter, der lider af hjertestop og har behov for enhver form for ekstrakorporal kredsløbsstøtte til genopretning af spontan cirkulation efter at have udført den tilsvarende hjerte-lunge-redning (CPR), vil ikke blive elimineret.
Dataindsamlingsperioden vil være gyldig i 48 måneder, startende den 1. juni 2025 og den sidste dag er den 1. juni 2029.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Concepción Ruiz-Villen
- Telefonnummer: +34670601969
- E-mail: concha192010@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter over 1 måned, som får hjertestop i den kirurgiske blok (BQ). Hjertestop defineres ved anvendelse af brystkompressioner og/eller defibrillering. I den pædiatriske population kan det omfatte patienter, der får brystkompressioner på grund af dårlig perfusion i forbindelse med svær bradykardi.
Vi definerer BQ som "det rum, hvor alle operationsstuerne er grupperet, med det udstyr og de egenskaber, der er nødvendige for at udføre alle de planlagte kirurgiske indgreb. BQ'en omfatter de lokaler, hvor plejeprocessen af det kirurgiske indgreb finder sted (operationsstue og post-anæstesi-genopretningsenhed) og de støttelokaler, den kræver. På disse steder inkluderer vi præoperationsstuen, hvor patienter venter, inden for operationsblokken, for at komme ind på operationsstuen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter over 1 måned, som lider af hjertestop i den kirurgiske afdeling og/eller de steder, hvor en eller anden form for overvåget overvågningsteknik, sedation og/eller bedøvelse udføres af en anæstesiolog eller intern specialist (EIR) fra speciale i anæstesiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med procedurer defineret som større ambulant operation på det hospital, hvor hjertestoppet opstår.
- Patienter i understøttende behandling ekstrakorporalt kredsløbssystem (ECMO) eller ventrikulær assisterer på tidspunktet for hjertestop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cradiorespiratorisk standsning hos pædiatriske patienter
Epidemiologien af dataene indsamlet i Utstein-skabelonen vil blive beskrevet hos patienter, der lider af hjertestop i den kirurgiske blok og har en alder mellem 1 måned og 1 dag til 18 år.
|
Den intervention, som vi vil foretage i begge grupper, vil bestå i at indsamle data fra patienten (alder, køn og race), om hjerte-lungestop, hjerte-lunge-redning og resultater af hjerte-lunge-redning.
|
|
hjertestop hos voksne patienter
Epidemiologien af dataene indsamlet i Utstein-skabelonen vil blive beskrevet hos patienter, der lider af hjertestop i den kirurgiske blok og er i alderen fra 18 år og 1 dag til 11o år.
|
Den intervention, som vi vil foretage i begge grupper, vil bestå i at indsamle data fra patienten (alder, køn og race), om hjerte-lungestop, hjerte-lunge-redning og resultater af hjerte-lunge-redning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til udskrivning fra den kirurgiske blok vil blive evalueret
Tidsramme: Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Vi definerer overlevelse ved udskrivelse fra BQ som den patient med genopretning af spontant kredsløb efter hjertestop, som udskrives med livstegn til hospitalsafdelingen.
|
Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning med god neurologisk status
Tidsramme: Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Neurologisk udfald efter 30 dage eller ved udskrivning fra hospitalet, hvis det sker før denne periode.
Registreres som Cerebral Performance Category (CPC), Pediatric CPC (PCPC) eller modificeret Rankin Scale (mRS) score, og kan måles ansigt til ansigt, telefoninterview eller en kombination.
PCC er en 5-punkts skala fra 1 (god hjerneydelse) til 5 (død).
PCPC er en skala, der går fra 1 (god hjerneydelse) til 6 (død).
mRS er en skala, der går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Overlevelse med gunstige neurologiske forhold er defineret som en CPC på 1 eller 2, mRS på 0 til 3 eller ingen ændring i CPC eller mRS med hensyn til patientens status før arrestation.
Medtag en definition af, hvordan det blev målt (ansigt til ansigt, uddrag fra noter, kombination.
|
Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Conepción Ruiz-Villén, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berg KM, Bray JE, Ng KC, Liley HG, Greif R, Carlson JN, Morley PT, Drennan IR, Smyth M, Scholefield BR, Weiner GM, Cheng A, Djarv T, Abelairas-Gomez C, Acworth J, Andersen LW, Atkins DL, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Bittencourt Couto T, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Breckwoldt J, Cassan P, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Dainty KN, Dassanayake V, Davis PG, Dawson JA, Fernanda de Almeida M, De Caen AR, Deakin CD, Dicker B, Douma MJ, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Fijacko N, Finn JC, Flores GE, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hatanaka T, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Daripa Kawakami M, Kim HS, Kleinman ME, Kloeck DA, Kudenchuk P, Kule A, Kurosawa H, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin Y, Lockey AS, Macneil F, Maconochie IK, John Madar R, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Monnelly V, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, Ohshimo S, Olasveengen TM, Gene Ong YK, Orkin AM, Parr MJ, Patocka C, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Raitt J, Ramachandran S, Ramaswamy VV, Raymond TT, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Singletary EM, Skrifvars MB, Smith CM, Soar J, Stassen W, Sugiura T, Tijssen JA, Topjian AA, Trevisanuto D, Vaillancourt C, Wyckoff MH, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Zelop CM, Zideman DA, Nolan JP; ; and Collaborators. 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2024 Feb;195:109992. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109992. Epub 2023 Nov 9.
- Nolan JP, Berg RA, Andersen LW, Bhanji F, Chan PS, Donnino MW, Lim SH, Ma MH, Nadkarni VM, Starks MA, Perkins GD, Morley PT, Soar J. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Template for In-Hospital Cardiac Arrest: A Consensus Report From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia). Circulation. 2019 Oct 29;140(18):e746-e757. doi: 10.1161/CIR.0000000000000710. Epub 2019 Sep 16.
- Ministerio de Sanidad y política social.Bloque Quirúrgico. Estándares y recomendaciones. Madrid. Centro de publicaciones. 2009.301 p.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeRCP022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .