Studie av kardiorespiratoriske stans som oppstod i kirurgisk blokk og tilstøtende steder
Studie av kardiorespirasjonsstans som oppstod i kirurgisk blokk og tilstøtende
En protokoll for registrering av hjerte- og lungestans (CRP)-data i den kirurgiske blokken på sykehuset er utviklet med Utstein-malmodellen. Databasen er vert i samsvar med europeisk lovgivning om pasientdatabeskyttelse.
Invitasjon til å delta vil bli sendt til spanske sykehus i første fase. Når dette er over, vil deltakelse i registeret åpnes for europeiske sykehus. Overlevelse og nevrologisk utfall vil bli evaluert ved utskrivning fra kirurgisk blokk. Studiedesignet er et prospektivt observasjonsregister av en kohort av forsøkspersoner som har lidd av CRP i den kirurgiske blokken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert av deltakende forskere fra spanske sykehus som har en pediatrisk kirurgitjeneste, i tillegg til kirurgi på voksne pasienter, som vil samle inn og laste opp dataene til en beskyttet nettbasert elektronisk database. De registrerte variablene er gruppert som følger: pasientvariabler, sykehusdata, data før hjerte- og lungestans (CRP), data fra hjerte- og lungestans (CRP), data etter hjerte-lunge-redning (HLR), resultater av hjerte-lunge-redning (HLR). For studien er kardiorespirasjonsstans (CRP) definert som hjertestans der gjenopplivning forsøkes med brystkompresjoner, defibrillering eller begge deler. I den pediatriske populasjonen kan det omfatte pasienter som får brystkompresjoner på grunn av dårlig perfusjon ved alvorlig bradykardi.
Inklusjonskriteriene er: alle pasienter eldre enn 1 måned som gjennomgår sedasjon, anestesi eller overvåket anestesiovervåking utført av anestesilege og får hjertestans i kirurgisk blokk. Påfølgende episoder med kardiorespirasjonsstans (CRP) hos samme fag kan være inkludert. Eksklusjonskriterier: sykehus som ikke har barnekirurgi i tjenesteporteføljen, pasienter som behandles med ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte (ECMO, ekstrakorporal sirkulasjonspumpe eller ventrikkelassistanse) ved hjertestans. Pasienter som lider av hjertestans og trenger noen form for ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte for å gjenopprette spontan sirkulasjon etter å ha utført tilsvarende hjerte-lunge-redning (HLR), vil ikke bli eliminert.
Datainnsamlingsperioden vil være gyldig i 48 måneder, fra 1. juni 2025 og siste dag er 1. juni 2029.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Concepción Ruiz-Villen
- Telefonnummer: +34670601969
- E-post: concha192010@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 1 måned som får hjertestans i kirurgisk blokk (BQ). Hjertestans defineres ved bruk av brystkompresjoner og/eller defibrillering. I den pediatriske populasjonen kan det omfatte pasienter som får brystkompresjoner på grunn av dårlig perfusjon ved alvorlig bradykardi.
Vi definerer BQ som "rommet der alle operasjonssalene er gruppert, med utstyret og egenskapene som er nødvendige for å utføre alle de planlagte kirurgiske prosedyrene. BQ inkluderer lokalene der pleieprosessen for det kirurgiske inngrepet finner sted (operasjonsrom og post-anestesi utvinningsenhet) og støttelokalene den krever. På disse stedene inkluderer vi pre-operasjonsrommet der pasienter venter, innenfor kirurgisk blokk, for å komme inn på operasjonssalen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter over 1 måned som lider av hjertestans i den kirurgiske enheten og/eller på de stedene der en eller annen type overvåket overvåkingsteknikk, sedasjon og/eller anestesi utføres av en anestesilege eller internboende spesialist (EIR). spesialitet i anestesiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prosedyrer definert som større poliklinisk operasjon på sykehuset hvor hjertestansen oppstår.
- Pasienter i støttende behandling ekstrakorporalt sirkulasjonssystem (ECMO) eller ventrikulær assistanse ved hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kradiorespirasjonsstans hos pediatriske pasienter
Epidemiologien til dataene samlet i Utstein-malen vil bli beskrevet hos pasienter som får hjertestans i kirurgisk blokk og har en alder mellom 1 måned og 1 dag til 18 år.
|
Intervensjonen som vi skal gjennomføre i begge grupper vil bestå i å samle inn data fra pasienten (alder, kjønn og rase), om hjerte- og lungestans, hjerte- og lungeredning og resultater av hjerte- og lungeredning.
|
|
kardiorespirasjonsstans hos voksne pasienter
Epidemiologien til dataene samlet i Utstein-malen vil bli beskrevet hos pasienter som får hjertestans i kirurgisk blokk og er i alderen fra 18 år og 1 dag til 11o år.
|
Intervensjonen som vi skal gjennomføre i begge grupper vil bestå i å samle inn data fra pasienten (alder, kjønn og rase), om hjerte- og lungestans, hjerte- og lungeredning og resultater av hjerte- og lungeredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra kirurgisk blokk vil bli evaluert
Tidsramme: Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Vi definerer overlevelse ved utskrivning fra BQ som den pasienten med restitusjon av spontan sirkulasjon etter hjertestans, som skrives ut med livstegn til sykehusavdelingen.
|
Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til sykehusutskrivning med god nevrologisk status
Tidsramme: Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Nevrologisk utfall ved 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus hvis det oppstår før denne perioden.
Registrerer som Cerebral Performance Category (CPC), Pediatric CPC (PCPC), eller modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum, og kan måles ansikt til ansikt, telefonintervju eller en kombinasjon.
PCC er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (god hjerneytelse) til 5 (død).
PCPC er en skala som går fra 1 (god hjerneytelse) til 6 (død).
mRS er en skala som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Overlevelse med gunstige nevrologiske tilstander er definert som en CPC på 1 eller 2, mRS på 0 til 3, eller ingen endring i CPC eller mRS med hensyn til pasientens pre-arrest status.
Ta med en definisjon av hvordan det ble målt (ansikt til ansikt, hentet fra notater, kombinasjon.
|
Fra 1. juni 2025 til 1. juni 2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Conepción Ruiz-Villén, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg KM, Bray JE, Ng KC, Liley HG, Greif R, Carlson JN, Morley PT, Drennan IR, Smyth M, Scholefield BR, Weiner GM, Cheng A, Djarv T, Abelairas-Gomez C, Acworth J, Andersen LW, Atkins DL, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Bittencourt Couto T, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Breckwoldt J, Cassan P, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Dainty KN, Dassanayake V, Davis PG, Dawson JA, Fernanda de Almeida M, De Caen AR, Deakin CD, Dicker B, Douma MJ, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Fijacko N, Finn JC, Flores GE, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hatanaka T, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Daripa Kawakami M, Kim HS, Kleinman ME, Kloeck DA, Kudenchuk P, Kule A, Kurosawa H, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin Y, Lockey AS, Macneil F, Maconochie IK, John Madar R, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Monnelly V, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, Ohshimo S, Olasveengen TM, Gene Ong YK, Orkin AM, Parr MJ, Patocka C, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Raitt J, Ramachandran S, Ramaswamy VV, Raymond TT, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Singletary EM, Skrifvars MB, Smith CM, Soar J, Stassen W, Sugiura T, Tijssen JA, Topjian AA, Trevisanuto D, Vaillancourt C, Wyckoff MH, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Zelop CM, Zideman DA, Nolan JP; ; and Collaborators. 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2024 Feb;195:109992. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109992. Epub 2023 Nov 9.
- Nolan JP, Berg RA, Andersen LW, Bhanji F, Chan PS, Donnino MW, Lim SH, Ma MH, Nadkarni VM, Starks MA, Perkins GD, Morley PT, Soar J. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Template for In-Hospital Cardiac Arrest: A Consensus Report From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia). Circulation. 2019 Oct 29;140(18):e746-e757. doi: 10.1161/CIR.0000000000000710. Epub 2019 Sep 16.
- Ministerio de Sanidad y política social.Bloque Quirúrgico. Estándares y recomendaciones. Madrid. Centro de publicaciones. 2009.301 p.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeRCP022024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiorespirasjonsstans
-
Yale UniversityFullførtCardiorespiratory; Insuffisiens, på grunn av en prosedyre, langvarig hjertekirurgiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
Biowish Technologies, Inc.University of Wollongong; Mysore Medical College and Research InstituteUkjentLivskvalitet | Underernæring | Vekst arrestIndia
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republikken
-
University of AlbertaTilbaketrukketBradykardi Neonatal | Fødselsasfyksi | Hjerte; Arrest, nyfødtCanada
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark