Badanie zatrzymań krążeniowo-oddechowych, które wystąpiły na bloku chirurgicznym i w miejscach sąsiadujących
Badanie zatrzymań krążeniowo-oddechowych, które wystąpiły na bloku chirurgicznym i w sąsiedztwie
Opracowano protokół rejestracji danych o zatrzymaniu krążeniowo-oddechowym (CRP) na wewnątrzszpitalnym bloku chirurgicznym, wykorzystując model szablonowy Utsteina. Baza danych jest hostowana zgodnie z europejskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych pacjentów.
Zaproszenia do udziału w pierwszym etapie zostaną przesłane do hiszpańskich szpitali. Po zakończeniu tego procesu uczestnictwo w rejestrze zostanie otwarte dla szpitali europejskich. Przeżycie i wyniki neurologiczne zostaną ocenione po wypisaniu z bloku chirurgicznego. Projekt badania zakłada prospektywny rejestr obserwacyjny kohorty pacjentów, u których wystąpił CRP w bloku chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zapisywani przez uczestniczących w badaniu badaczy z hiszpańskich szpitali oferujących oprócz operacji dorosłych pacjentów także chirurgię dziecięcą, którzy będą gromadzić i przesyłać dane do chronionej internetowej elektronicznej bazy danych. Rejestrowane zmienne pogrupowano w następujący sposób: zmienne dotyczące pacjenta, dane szpitalne, dane przed zatrzymaniem krążenia (CRP), dane z zatrzymania krążenia (CRP), dane po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), wyniki resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Na potrzeby badania zatrzymanie krążeniowo-oddechowe (CRP) zdefiniowano jako zatrzymanie krążenia, w przypadku którego podejmuje się próbę resuscytacji za pomocą uciśnięć klatki piersiowej, defibrylacji lub obu metod. W populacji pediatrycznej może to obejmować pacjentów poddawanych uciskaniu klatki piersiowej z powodu słabej perfuzji w przebiegu ciężkiej bradykardii.
Kryteriami włączenia są: wszyscy pacjenci w wieku powyżej 1 miesiąca, poddawani sedacji, znieczuleniu lub monitorowanemu nadzorowi anestezjologicznemu prowadzonemu przez anestezjologa i u których wystąpiło zatrzymanie krążeniowo-oddechowe w bloku chirurgicznym. Można uwzględnić kolejne epizody zatrzymania krążenia i oddechowego (CRP) u tego samego pacjenta. Kryteria wykluczenia: szpitale, które nie mają w swoim portfelu usług chirurgii dziecięcej, pacjenci leczeni wspomaganiem krążenia pozaustrojowego (ECMO, pompa krążenia pozaustrojowego lub wspomaganie komorowe) w momencie zatrzymania krążenia i oddechu. Pacjenci, u których doszło do zatrzymania krążenia i wymagają jakiegokolwiek rodzaju wspomagania krążenia pozaustrojowego w celu przywrócenia spontanicznego krążenia po przeprowadzeniu odpowiedniej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) nie zostaną wyeliminowani.
Okres zbierania danych będzie ważny przez 48 miesięcy, począwszy od 1 czerwca 2025 r., a ostatnim dniem będzie 1 czerwca 2029 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Concepción Ruiz-Villen
- Numer telefonu: +34670601969
- E-mail: concha192010@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci powyżej 1 miesiąca życia, u których doszło do zatrzymania krążenia w bloku chirurgicznym (BQ). Zatrzymanie krążenia definiuje się poprzez zastosowanie uciśnięć klatki piersiowej i/lub defibrylacji. W populacji pediatrycznej może to obejmować pacjentów poddawanych uciskaniu klatki piersiowej z powodu słabej perfuzji w przebiegu ciężkiej bradykardii.
Definiujemy BQ jako „przestrzeń, w której zgrupowane są wszystkie sale operacyjne, posiadająca wyposażenie i cechy niezbędne do przeprowadzenia wszystkich zaplanowanych zabiegów chirurgicznych. W skład BQ wchodzą pomieszczenia, w których odbywa się proces opieki nad zabiegiem chirurgicznym (sala operacyjna i oddział pooperacyjny) oraz niezbędne pomieszczenia pomocnicze. Do tych lokalizacji zaliczamy salę przedoperacyjną, w której pacjenci oczekują, w obrębie bloku operacyjnego, na wejście na salę operacyjną.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 1 miesiąca, u których doszło do zatrzymania krążenia na oddziale chirurgicznym i/lub w miejscach, w których anestezjolog lub specjalista-rezydent wewnętrzny (EIR) wykonuje pewien rodzaj techniki monitorowania, sedację i/lub znieczulenie. specjalność anestezjologia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom określanym jako poważna operacja ambulatoryjna w szpitalu, w którym doszło do zatrzymania krążenia.
- Pacjenci poddawani leczeniu wspomagającemu pozaustrojowego układu krążenia (ECMO) lub wspomaganiu komorowemu w momencie zatrzymania krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe u dzieci
Epidemiologia danych zebranych w szablonie Utsteina zostanie opisana u pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia na bloku operacyjnym, w wieku od 1 miesiąca do 1 dnia do 18 lat.
|
Interwencja, którą przeprowadzimy w obu grupach, będzie polegała na zebraniu od pacjenta danych (wiek, płeć i rasa), dotyczących zatrzymania krążenia, resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz wyników resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
|
|
zatrzymanie krążenia i oddechu u dorosłych pacjentów
Epidemiologia danych zebranych w szablonie Utsteina zostanie opisana u pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia na bloku operacyjnym, w wieku od 18 lat i 1 dnia do 11o lat.
|
Interwencja, którą przeprowadzimy w obu grupach, będzie polegała na zebraniu od pacjenta danych (wiek, płeć i rasa), dotyczących zatrzymania krążenia, resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz wyników resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniane będzie przeżycie do wypisu z bloku operacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 czerwca 2025 r. do 1 czerwca 2029 r
|
Definiujemy przeżycie po wypisaniu z BQ jako pacjenta, u którego odzyskano spontaniczne krążenie po zatrzymaniu krążenia, który zostaje wypisany na oddział szpitalny z oznakami życia.
|
Od 1 czerwca 2025 r. do 1 czerwca 2029 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala w dobrym stanie neurologicznym
Ramy czasowe: Od 1 czerwca 2025 r. do 1 czerwca 2029 r
|
Wynik neurologiczny po 30 dniach lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wystąpi przed tym okresem.
Rejestruje się jako wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC), CPC pediatryczny (PCPC) lub zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) i można go mierzyć osobiście, podczas rozmowy telefonicznej lub naprzemiennie.
PCC to 5-punktowa skala od 1 (dobra wydajność mózgu) do 5 (martwy).
PCPC to skala od 1 (dobra wydajność mózgu) do 6 (martwy).
mRS to skala, która waha się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy).
Przeżycie w korzystnych warunkach neurologicznych definiuje się jako CPC wynoszące 1 lub 2, mRS od 0 do 3 lub brak zmian CPC lub mRS w odniesieniu do stanu pacjenta przed zatrzymaniem krążenia.
Dołącz definicję sposobu pomiaru (bezpośrednio, na podstawie notatek, połączenie.
|
Od 1 czerwca 2025 r. do 1 czerwca 2029 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María Conepción Ruiz-Villén, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg KM, Bray JE, Ng KC, Liley HG, Greif R, Carlson JN, Morley PT, Drennan IR, Smyth M, Scholefield BR, Weiner GM, Cheng A, Djarv T, Abelairas-Gomez C, Acworth J, Andersen LW, Atkins DL, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Bittencourt Couto T, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Breckwoldt J, Cassan P, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Dainty KN, Dassanayake V, Davis PG, Dawson JA, Fernanda de Almeida M, De Caen AR, Deakin CD, Dicker B, Douma MJ, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Fijacko N, Finn JC, Flores GE, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hatanaka T, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Daripa Kawakami M, Kim HS, Kleinman ME, Kloeck DA, Kudenchuk P, Kule A, Kurosawa H, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin Y, Lockey AS, Macneil F, Maconochie IK, John Madar R, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Monnelly V, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, Ohshimo S, Olasveengen TM, Gene Ong YK, Orkin AM, Parr MJ, Patocka C, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Raitt J, Ramachandran S, Ramaswamy VV, Raymond TT, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Singletary EM, Skrifvars MB, Smith CM, Soar J, Stassen W, Sugiura T, Tijssen JA, Topjian AA, Trevisanuto D, Vaillancourt C, Wyckoff MH, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Zelop CM, Zideman DA, Nolan JP; ; and Collaborators. 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2024 Feb;195:109992. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109992. Epub 2023 Nov 9.
- Nolan JP, Berg RA, Andersen LW, Bhanji F, Chan PS, Donnino MW, Lim SH, Ma MH, Nadkarni VM, Starks MA, Perkins GD, Morley PT, Soar J. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Template for In-Hospital Cardiac Arrest: A Consensus Report From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia). Circulation. 2019 Oct 29;140(18):e746-e757. doi: 10.1161/CIR.0000000000000710. Epub 2019 Sep 16.
- Ministerio de Sanidad y política social.Bloque Quirúrgico. Estándares y recomendaciones. Madrid. Centro de publicaciones. 2009.301 p.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeRCP022024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .