Studie kardiorespiračních zástav, které se vyskytly v chirurgickém bloku a přilehlých místech
Studie kardiorespiračních zástav, které se vyskytly v chirurgickém bloku a přilehlém
Protokol pro záznam údajů o kardiopulmonální zástavě (CRP) v nemocničním chirurgickém bloku byl navržen s modelem Utsteinovy šablony. Databáze je hostována v souladu s evropskou legislativou o ochraně údajů pacientů.
Pozvánka k účasti bude v první fázi zaslána španělským nemocnicím. Jakmile toto skončí, otevře se účast v registru evropským nemocnicím. Přežití a neurologický výsledek budou hodnoceny po propuštění z chirurgického bloku. Design studie je prospektivní observační registr kohorty subjektů, které prodělaly CRP v chirurgickém bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazováni zúčastněnými výzkumníky ze španělských nemocnic, které mají kromě operací na dospělých pacientech i službu dětské chirurgie, kteří budou shromažďovat a nahrávat data do chráněné webové elektronické databáze. Zaznamenané proměnné jsou seskupeny následovně: proměnné pacienta, nemocniční data, data před kardiopulmonální zástavou (CRP), data z kardiopulmonální zástavy (CRP), data po kardiopulmonální resuscitaci (CPR), výsledky kardiopulmonální resuscitace (CPR). Pro tuto studii je kardiorespirační zástava (CRP) definována jako zástava srdce, při které se pokouší o resuscitaci kompresí hrudníku, defibrilací nebo obojím. V pediatrické populaci může zahrnovat pacienty, kteří dostávají komprese hrudníku pro špatnou perfuzi v podmínkách těžké bradykardie.
Kritéria pro zařazení jsou: všichni pacienti starší 1 měsíce, kteří podstoupí sedaci, anestezii nebo monitorovaný anestetický dohled prováděný anesteziologem a trpí zástavou srdečního dýchání v operačním bloku. Mohou být zahrnuty následné epizody kardiorespirační zástavy (CRP) u stejného subjektu. Kritéria vyloučení: nemocnice, které nemají ve svém portfoliu služeb službu dětské chirurgie, pacienti léčení mimotělní oběhovou podporou (ECMO, mimotělní oběhová pumpa nebo ventrikulární asistence) v době zástavy srdce. Pacienti, kteří trpí srdeční zástavou a vyžadují jakýkoli typ podpory mimotělního oběhu pro obnovení spontánního oběhu po provedení odpovídající kardiopulmonální resuscitace (KPR), nebudou vyloučeni.
Období sběru dat bude platné po dobu 48 měsíců, počínaje 1. červnem 2025 a posledním dnem je 1. června 2029.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Concepción Ruiz-Villen
- Telefonní číslo: +34670601969
- E-mail: concha192010@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti starší 1 měsíce, kteří trpí srdeční zástavou v chirurgickém bloku (BQ). Srdeční zástava je definována aplikací kompresí hrudníku a/nebo defibrilací. V pediatrické populaci může zahrnovat pacienty, kteří dostávají komprese hrudníku pro špatnou perfuzi v podmínkách těžké bradykardie.
BQ definujeme jako „prostor, ve kterém jsou seskupeny všechny operační sály s vybavením a charakteristikami nezbytnými k provádění všech plánovaných chirurgických zákroků. BQ zahrnuje prostory, kde probíhá proces péče o chirurgický výkon (operační sál a poanesteziologická jednotka) a podpůrné prostory, které vyžaduje. Do těchto lokalit zařazujeme předoperační sál, kde pacienti v rámci chirurgického bloku čekají na vstup na operační sál.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 1 měsíce, u kterých dojde k zástavě srdce na chirurgické jednotce a/nebo v místech, kde některý typ monitorované sledovací techniky, sedace a/nebo anestezie provádí anesteziolog nebo interní specialista (EIR) specializace anesteziologie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výkony definovanými jako velká ambulantní operace v nemocnici, kde dojde k zástavě srdce.
- Pacienti v podpůrné léčbě mimotělního oběhového systému (ECMO) nebo komorové pomoci v době srdeční zástavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cradiorespirační zástava u dětských pacientů
Epidemiologie dat shromážděných v šabloně Utstein bude popsána u pacientů, kteří trpí srdeční zástavou v chirurgickém bloku a jsou ve věku mezi 1 měsícem a 1 dnem až 18 lety.
|
Intervence, kterou provedeme v obou skupinách, bude spočívat ve sběru dat od pacienta (věk, pohlaví a rasa), o kardiopulmonální zástavě, kardiopulmonální resuscitaci a výsledcích kardiopulmonální resuscitace.
|
|
kardiorespirační zástava u dospělých pacientů
Epidemiologie dat shromážděných v šabloně Utstein bude popsána u pacientů, kteří trpí srdeční zástavou v chirurgickém bloku a jsou ve věku od 18 let a 1 dne do 11 let.
|
Intervence, kterou provedeme v obou skupinách, bude spočívat ve sběru dat od pacienta (věk, pohlaví a rasa), o kardiopulmonální zástavě, kardiopulmonální resuscitaci a výsledcích kardiopulmonální resuscitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnoceno přežití do propuštění z chirurgického bloku
Časové okno: Od 1. června 2025 do 1. června 2029
|
Přežití po propuštění z BQ definujeme jako pacienta s obnovením spontánního oběhu po srdeční zástavě, který je propuštěn se známkami života na nemocniční oddělení.
|
Od 1. června 2025 do 1. června 2029
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění z nemocnice s dobrým neurologickým stavem
Časové okno: Od 1. června 2025 do 1. června 2029
|
Neurologický výsledek po 30 dnech nebo při propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před tímto obdobím.
Registruje se jako cerebrální výkonnostní kategorie (CPC), pediatrická CPC (PCPC) nebo skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) a lze je měřit tváří v tvář, telefonický rozhovor nebo jejich kombinaci.
PCC je pětibodová stupnice od 1 (dobrý výkon mozku) do 5 (mrtvý).
PCPC je stupnice od 1 (dobrý výkon mozku) do 6 (mrtvý).
mRS je stupnice, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé).
Přežití s příznivými neurologickými podmínkami je definováno jako CPC 1 nebo 2, mRS 0 až 3 nebo žádná změna CPC nebo mRS s ohledem na stav pacienta před zástavou.
Zahrňte definici toho, jak byla měřena (osobně, extrahovaná z poznámek, kombinace.
|
Od 1. června 2025 do 1. června 2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Conepción Ruiz-Villén, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg KM, Bray JE, Ng KC, Liley HG, Greif R, Carlson JN, Morley PT, Drennan IR, Smyth M, Scholefield BR, Weiner GM, Cheng A, Djarv T, Abelairas-Gomez C, Acworth J, Andersen LW, Atkins DL, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Bittencourt Couto T, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Breckwoldt J, Cassan P, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Dainty KN, Dassanayake V, Davis PG, Dawson JA, Fernanda de Almeida M, De Caen AR, Deakin CD, Dicker B, Douma MJ, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Fijacko N, Finn JC, Flores GE, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hatanaka T, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Daripa Kawakami M, Kim HS, Kleinman ME, Kloeck DA, Kudenchuk P, Kule A, Kurosawa H, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin Y, Lockey AS, Macneil F, Maconochie IK, John Madar R, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Monnelly V, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, Ohshimo S, Olasveengen TM, Gene Ong YK, Orkin AM, Parr MJ, Patocka C, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Raitt J, Ramachandran S, Ramaswamy VV, Raymond TT, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Singletary EM, Skrifvars MB, Smith CM, Soar J, Stassen W, Sugiura T, Tijssen JA, Topjian AA, Trevisanuto D, Vaillancourt C, Wyckoff MH, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Zelop CM, Zideman DA, Nolan JP; ; and Collaborators. 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2024 Feb;195:109992. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109992. Epub 2023 Nov 9.
- Nolan JP, Berg RA, Andersen LW, Bhanji F, Chan PS, Donnino MW, Lim SH, Ma MH, Nadkarni VM, Starks MA, Perkins GD, Morley PT, Soar J. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Template for In-Hospital Cardiac Arrest: A Consensus Report From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia). Circulation. 2019 Oct 29;140(18):e746-e757. doi: 10.1161/CIR.0000000000000710. Epub 2019 Sep 16.
- Ministerio de Sanidad y política social.Bloque Quirúrgico. Estándares y recomendaciones. Madrid. Centro de publicaciones. 2009.301 p.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeRCP022024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiorespirační zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada