このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術ブロックおよびその隣接場所で発生した心肺停止の研究

2024年5月16日 更新者:Maria Concepcion Ruiz-Villen、Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

手術ブロックおよび隣接するブロックで発生した心肺停止の研究

院内外科ブロックで心肺停止 (CRP) データを記録するためのプロトコルは、Utstein テンプレート モデルを使用して設計されています。 データベースは、患者データ保護に関する欧州の法律に従ってホストされています。

参加への招待状は第一段階でスペインの病院に送られます。 これが完了すると、ヨーロッパの病院もレジストリに参加できるようになります。 生存および神経学的転帰は、外科ブロックからの退院時に評価されます。 研究デザインは、外科的ブロックで CRP を患った被験者のコホートの前向き観察登録です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

患者は、成人患者の手術に加えて小児外科サービスを提供するスペインの病院からの参加研究者によって登録され、データを収集して保護されたウェブベースの電子データベースにアップロードします。 記録された変数は次のようにグループ化されます: 患者変数、病院データ、心肺停止 (CRP) 前のデータ、心肺停止 (CRP) からのデータ、心肺蘇生 (CPR) 後のデータ、心肺蘇生 (CPR) の結果。 この研究では、心肺停止(CRP)は、胸骨圧迫、除細動、またはその両方による蘇生が試みられる心停止として定義されます。 小児集団では、重度の徐脈の状況で灌流不良のために胸骨圧迫を受けている患者が含まれる場合があります。

対象基準は次のとおりです。鎮静、麻酔、または麻酔科医による監視下での麻酔監視を受け、外科ブロックで心肺停止に陥った生後 1 か月以上のすべての患者。 同じ被験者におけるその後の心肺停止(CRP)のエピソードが含まれる場合があります。 除外基準:サービスポートフォリオに小児外科サービスを持たない病院、心肺停止時に体外循環補助装置(ECMO、体外循環ポンプ、または補助人工心臓)で治療を受けている患者。 心停止に陥り、対応する心肺蘇生法(CPR)を行った後に自発循環を回復するために何らかの体外循環補助を必要とする患者は排除されない。

データ収集期間は、2025 年 6 月 1 日から始まり 2029 年 6 月 1 日が最終日までの 48 か月間有効です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的ブロック(BQ)で心停止を起こした生後1か月以上のすべての患者。 心停止は、胸骨圧迫および/または除細動の適用によって定義されます。 小児集団では、重度の徐脈の状況で灌流不良のために胸骨圧迫を受けている患者が含まれる場合があります。

私たちは BQ を「計画されたすべての外科手術を実行するために必要な設備と特性を備えた、すべての手術室がグループ化された空間」と定義します。 BQ には、外科手術のケアプロセスが行われる施設 (手術室および麻酔後の回復ユニット) と、それに必要なサポート施設が含まれます。 これらの場所には、患者が手術室に入るまで手術ブロック内で待つ前手術室が含まれます。

説明

対象基準:手術室、および/または病院の麻酔科医または内科研修医(EIR)によって何らかの監視下での監視技術、鎮静および/または麻酔が行われる場所で心停止に陥った生後1か月以上の患者。麻酔科の専門。

除外基準:

  • 心停止が発生した病院で大規模な外来手術と定義された処置を受けた患者。
  • 心停止時に体外循環系(ECMO)または補助人工心臓を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児患者における呼吸停止
ウツシュタイン テンプレートで収集されたデータの疫学は、外科ブロックで心停止に陥り、年齢が 1 か月と 1 日から 18 歳までの患者について説明されます。
両グループで実施する介入は、心肺停止、心肺蘇生、および心肺蘇生の結果に関するデータ(年齢、性別、人種)を患者から収集することから構成されます。
成人患者の心肺停止
ウツシュタインテンプレートで収集されたデータの疫学は、外科ブロックで心停止に陥り、年齢が 18 歳と 1 日から 110 歳までの患者について説明されます。
両グループで実施する介入は、心肺停止、心肺蘇生、および心肺蘇生の結果に関するデータ(年齢、性別、人種)を患者から収集することから構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術ブロックからの退院までの生存率が評価されます
時間枠:2025年6月1日から2029年6月1日まで
私たちは、BQ からの退院時の生存を、心停止後に自発循環が回復し、生命の兆候を伴って病棟に退院する患者と定義します。
2025年6月1日から2029年6月1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な神経学的状態で退院まで生存
時間枠:2025年6月1日から2029年6月1日まで
神経学的転帰は30日後、またはその期間より前に発生した場合は退院時。 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)、小児 CPC (PCPC)、または修正ランキンスケール (mRS) スコアとして登録され、対面、電話インタビュー、またはその組み合わせで測定できます。 PCC は、1 (良好な脳パフォーマンス) から 5 (デッド) までの 5 段階評価です。 PCPC は、1 (脳のパフォーマンスが良好) から 6 (低下) までのスケールです。 mRS は、0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲のスケールです。 良好な神経学的状態での生存は、患者の逮捕前​​の状態に関して、CPC 1 または 2、mRS 0 〜 3、または CPC または mRS に変化がないことと定義されます。 測定方法の定義を含めます (対面、メモから抽出、組み合わせ)。
2025年6月1日から2029年6月1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María Conepción Ruiz-Villén、Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SeRCP022024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Utstein テンプレートで収集されたデータは、他の SEDAR 研究者と共有できます。 データは暗号化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する