Studie van hartstilstanden die optraden in het chirurgische blok en aangrenzende plaatsen
Studie van hartstilstanden die optraden in het chirurgische blok en aangrenzend
Met het Utstein-sjabloonmodel is een protocol ontworpen voor het vastleggen van gegevens over een hartstilstand (CRP) in het chirurgische blok in het ziekenhuis. De database wordt gehost in overeenstemming met de Europese wetgeving inzake de bescherming van patiëntgegevens.
De uitnodiging om deel te nemen zal in de eerste fase naar Spaanse ziekenhuizen worden gestuurd. Zodra dit voorbij is, wordt deelname aan het register opengesteld voor Europese ziekenhuizen. De overleving en de neurologische uitkomst zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het chirurgische blok. De onderzoeksopzet is een prospectief observationeel register van een cohort proefpersonen die in het chirurgische blok een CRP hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden ingeschreven door deelnemende onderzoekers uit Spaanse ziekenhuizen die naast operaties bij volwassen patiënten ook een dienst voor kinderchirurgie hebben, die de gegevens zullen verzamelen en uploaden naar een beveiligde webgebaseerde elektronische database. De geregistreerde variabelen zijn als volgt gegroepeerd: patiëntvariabelen, ziekenhuisgegevens, gegevens vóór hartstilstand (CRP), gegevens na hartstilstand (CRP), gegevens na hartreanimatie (CPR), resultaten van hartstilstand (CPR). Voor het onderzoek wordt cardiorespiratoire arrestatie (CRP) gedefinieerd als een hartstilstand waarbij wordt geprobeerd te reanimeren met borstcompressies, defibrillatie of beide. Bij pediatrische patiënten kunnen dit patiënten zijn die borstcompressies krijgen vanwege slechte perfusie in de context van ernstige bradycardie.
De inclusiecriteria zijn: alle patiënten ouder dan 1 maand die sedatie, anesthesie of gecontroleerde anesthesiebewaking ondergaan, uitgevoerd door een anesthesioloog, en die in het chirurgische blok een hartstilstand krijgen. Daaropvolgende episoden van hartstilstand (CRP) bij dezelfde persoon kunnen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria: ziekenhuizen die geen dienst kinderchirurgie in hun dienstenportfolio hebben, patiënten die worden behandeld met extracorporale circulatieondersteuning (ECMO, extracorporale circulatiepomp of ventriculaire assistentie) op het moment van een hartstilstand. Patiënten die een hartstilstand krijgen en enige vorm van extracorporale ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben voor het herstel van de spontane bloedsomloop na het uitvoeren van de bijbehorende cardiopulmonale reanimatie (CPR), zullen niet worden geëlimineerd.
De periode voor het verzamelen van gegevens is 48 maanden geldig, beginnend op 1 juni 2025 en de laatste dag is 1 juni 2029.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Concepción Ruiz-Villen
- Telefoonnummer: +34670601969
- E-mail: concha192010@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 1 maand die een hartstilstand krijgen in het chirurgische blok (BQ). Een hartstilstand wordt gedefinieerd door het toepassen van borstcompressies en/of defibrillatie. Bij pediatrische patiënten kunnen dit patiënten zijn die borstcompressies krijgen vanwege slechte perfusie in de context van ernstige bradycardie.
Wij definiëren BQ als "de ruimte waarin alle operatiekamers zijn gegroepeerd, met de apparatuur en kenmerken die nodig zijn om alle geplande chirurgische ingrepen uit te voeren. De BQ omvat de lokalen waar het zorgproces van de chirurgische ingreep plaatsvindt (operatiekamer en herstelafdeling na anesthesie) en de ondersteunende lokalen die daarvoor nodig zijn. Op deze locaties omvatten we de pre-operatiekamer waar patiënten, binnen het chirurgische blok, wachten voordat ze de operatiekamer binnenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 1 maand die een hartstilstand krijgen op de chirurgische afdeling en/of op die plaatsen waar een soort bewaakte surveillancetechniek, sedatie en/of anesthesie wordt uitgevoerd door een anesthesioloog of internist-specialist (EIR) van de specialiteit Anesthesiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met procedures die zijn gedefinieerd als een grote poliklinische operatie in het ziekenhuis waar de hartstilstand plaatsvindt.
- Patiënten die een ondersteunende behandeling krijgen met een extracorporale circulatiesysteem (ECMO) of ventriculaire ondersteuning op het moment van een hartstilstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cradiorespiratoire arrestatie bij pediatrische patiënten
De epidemiologie van de gegevens verzameld in het Utstein-sjabloon zal worden beschreven bij patiënten die een hartstilstand krijgen tijdens het chirurgische blok en een leeftijd hebben tussen 1 maand en 1 dag tot 18 jaar.
|
De interventie die we in beide groepen zullen uitvoeren zal bestaan uit het verzamelen van gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht en ras), over hartstilstand, hartreanimatie en de resultaten van hartreanimatie.
|
|
hartstilstand bij volwassen patiënten
De epidemiologie van de gegevens verzameld in het Utstein-sjabloon zal worden beschreven bij patiënten met een hartstilstand tijdens het chirurgische blok en in de leeftijd van 18 jaar en 1 dag tot 11o jaar.
|
De interventie die we in beide groepen zullen uitvoeren zal bestaan uit het verzamelen van gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht en ras), over hartstilstand, hartreanimatie en de resultaten van hartreanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overleving tot ontslag uit het chirurgische blok zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Van 1 juni 2025 tot 1 juni 2029
|
We definiëren overleving bij ontslag uit het BQ als die patiënt met herstel van de spontane bloedsomloop na een hartstilstand, die met tekenen van leven naar de ziekenhuisafdeling wordt ontslagen.
|
Van 1 juni 2025 tot 1 juni 2029
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis met een goede neurologische status
Tijdsspanne: Van 1 juni 2025 tot 1 juni 2029
|
Neurologisch resultaat na 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis als het vóór die periode optreedt.
Registreert als Cerebral Performance Category (CPC), Pediatric CPC (PCPC) of aangepaste Rankin Scale (mRS)-score, en kan face-to-face, telefonisch interview of een combinatie worden gemeten.
De PCC is een 5-puntsschaal, variërend van 1 (goede hersenprestaties) tot 5 (dood).
De PCPC is een schaal die loopt van 1 (goede hersenprestaties) tot 6 (dood).
De mRS is een schaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
Overleving met gunstige neurologische aandoeningen wordt gedefinieerd als een CPC van 1 of 2, mRS van 0 tot 3, of geen verandering in CPC of mRS ten opzichte van de status van de patiënt vóór de arrestatie.
Voeg een definitie toe van hoe het werd gemeten (face-to-face, geëxtraheerd uit aantekeningen, combinatie.
|
Van 1 juni 2025 tot 1 juni 2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Conepción Ruiz-Villén, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg KM, Bray JE, Ng KC, Liley HG, Greif R, Carlson JN, Morley PT, Drennan IR, Smyth M, Scholefield BR, Weiner GM, Cheng A, Djarv T, Abelairas-Gomez C, Acworth J, Andersen LW, Atkins DL, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Bittencourt Couto T, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Breckwoldt J, Cassan P, Chang WT, Charlton NP, Chung SP, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Dainty KN, Dassanayake V, Davis PG, Dawson JA, Fernanda de Almeida M, De Caen AR, Deakin CD, Dicker B, Douma MJ, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Fijacko N, Finn JC, Flores GE, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hatanaka T, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Daripa Kawakami M, Kim HS, Kleinman ME, Kloeck DA, Kudenchuk P, Kule A, Kurosawa H, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin Y, Lockey AS, Macneil F, Maconochie IK, John Madar R, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Monnelly V, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, Ohshimo S, Olasveengen TM, Gene Ong YK, Orkin AM, Parr MJ, Patocka C, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Raitt J, Ramachandran S, Ramaswamy VV, Raymond TT, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Singletary EM, Skrifvars MB, Smith CM, Soar J, Stassen W, Sugiura T, Tijssen JA, Topjian AA, Trevisanuto D, Vaillancourt C, Wyckoff MH, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Zelop CM, Zideman DA, Nolan JP; ; and Collaborators. 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2024 Feb;195:109992. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109992. Epub 2023 Nov 9.
- Nolan JP, Berg RA, Andersen LW, Bhanji F, Chan PS, Donnino MW, Lim SH, Ma MH, Nadkarni VM, Starks MA, Perkins GD, Morley PT, Soar J. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Template for In-Hospital Cardiac Arrest: A Consensus Report From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia). Circulation. 2019 Oct 29;140(18):e746-e757. doi: 10.1161/CIR.0000000000000710. Epub 2019 Sep 16.
- Ministerio de Sanidad y política social.Bloque Quirúrgico. Estándares y recomendaciones. Madrid. Centro de publicaciones. 2009.301 p.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeRCP022024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .