Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteamyloidose forekomst af hos ældre patienter ramt af hjertesvigt (ARNOLD)

15. april 2026 opdateret af: Gérond'if
Formålet med denne observationelle, multicenter og prospektive undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​hjerteamyloidose hos geriatriske patienter i alderen 80 år og ældre indlagt inden for de sidste 12 måneder for hjertesvigt med venstre ventrikelhypertrofi (septum ≥ 12 mm) på ekkokardiografi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af patienter vil foregå i 31 geriatriske eller kardiologiske centre.

Patienter vil blive rekrutteret i 24 måneder. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i 12 måneder (baselinebesøg, opfølgende telefonopkald hver 3. måned op til 12 måneder, dvs. efter 3, 6, 9 og 12 måneder).

Følgende data vil blive indsamlet ved baselinebesøget: Sygehistorie, demografi, kliniske data, skrøbelighedsstatus vurderet af Fried, Triage Risk Screening Tool (TRST), triggere for hjertedekompensation, biologisk undersøgelse, genetisk testning, ekkokardiografiske data og andre data.

Knoglescanning med 99mTc-DPD eller 99mTc-HMDP (tidlig eller sen tid med SPECT vil blive udført under indlæggelse eller efter udskrivelse afhængigt af tilgængelighed på billedbehandlingscentret.

Resultaterne af hver undersøgelse vil blive evalueret for at fastslå eksistensen og graden af ​​fiksering i myokardiet og for at bestemme dens fordeling.

Opfølgningstelefoner vil blive udført hver 3. måned op til 12 måneder for at indsamle hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, hospitalsindlæggelser for andre kardiovaskulære hændelser, indlæggelser for ikke-hjertehændelser, indlæggelse på plejehjem eller langtidsplejefaciliteter (LTC) og døden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Nysrine BENNOUNA, MD
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Cédric NNWEILER, MD, PHD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
      • Carcassonne, Frankrig, 11100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • Hanna BAKANOVA, Dr
      • Castres, Frankrig, 81100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • Soumiya MENHOUR, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHU Trousseau-Tours
        • Kontakt:
          • Laurent FAUCHIER, MD, PHD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jérémie VOVELLE, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • François PUISIEUX, MD, PHD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Chu Limoges
        • Kontakt:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Michel CHUZEVILLE, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire-Montpellier
        • Kontakt:
          • Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Laure JOLY, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Olivier GUERIN, MD, PHD
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
        • Kontakt:
          • Anne-Marie BARISIC, MD
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Dominique SOMME, MD, PHD
        • Kontakt:
          • Erwan DONAL, MD, PhD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Tours-Bretonneau Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand FOUGERE, MD, PHD
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Joseph Trelaze
        • Kontakt:
          • Laureen LABORY, MD
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Antoine JOBBE-DUVAL, MD
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Anne Sophie BOUREAU, MD
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Marc PACCALIN, MD, PHD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen, Charles Nicole hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCA, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Hubert BLAIN, MD, PHD
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier TOULZA, MD
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Marion PEPIN, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankrig, 92130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corentin Celton Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony MEZIERE, MD
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 94200
        • Rekruttering
        • Charles Foix Hospital
        • Kontakt:
          • Joël BELMIN, MD, PHD
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Frankrig, 94450
        • Rekruttering
        • Emile Roux Hospital
        • Kontakt:
          • Amaury BROUSSIER, MD
      • Melun, Île-de-France Region, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • GH Sud Ile-de-france
        • Kontakt:
          • Cyrus MOÏNI, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
          • Matthieu LILAMAND, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Yara ANTAKLY HANON, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Europeen Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
          • Elena PAILLAUD, MD, PHD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bretonneau Hospital
        • Kontakt:
          • Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjerteamyloidose udtrykt ved positiv knoglescintigrafi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Indlagt for dekompensation af hjertesvigt i de sidste 12 måneder
  • Personer med hypertrofi af septum eller venstre ventrikel ved hjerteekografi (defineret som ≥ 12 mm)
  • Forsøgspersoner i stand til at gennemgå en knoglescintigrafisk scanning
  • Emner, der er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der nægter at deltage
  • Forsøgspersoner indlagt på palliativ afdeling.
  • Emner under værgemål
  • Personer med en sikker diagnose af hjerteamyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antallet af patienter med hjerteamyloidose ifølge bon scintigrafi
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Ved inklusion
Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer niveauet af komorbiditet ved at overveje sværhedsgraden af ​​19 foruddefinerede komorbide lidelser og antallet af lidelser, der er til stede blandt dem.
Ved inklusion
Vurdering af graden af ​​patientafhængighed ifølge Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ved inklusion

Katz Index of Independence in Activities of Daily Living er en uforkortet skalatitel.

Dette indeks rangerer tilstrækkeligheden af ​​ydeevne i de seks funktioner badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Patienterne bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Ved inklusion
Måling af kognitiv svækkelse i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Ved inklusion

Mini-Mental State Examination er en titel i uforkortet skala. Denne skala blev udviklet som et kort screeningsværktøj til at give en kvantitativ evaluering af kognitiv svækkelse og til at registrere kognitive ændringer over tid.

Foranstaltningen giver en samlet score på 30. En score på 23 eller derunder er det almindeligt accepterede skæringspunkt, der indikerer tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse. Niveauer af værdiforringelse er også blevet klassificeret som ingen (24-30); mild (18-23) og svær (0-17)
Ved inklusion
Estimering af sandsynligheden for neuropatisk smerte ifølge "DN4 Spørgeskema"
Tidsramme: Ved inklusion

Dette spørgeskema er en uforkortet scoretitel, det blev oprindeligt udviklet og valideret på fransk (4 elementer af neuropatisk smerte). Det blev identificeret som et af de mest egnede neuropatiske smertescreeningsværktøjer til klinisk brug:

  • Følsomhed: Spænder fra 75-98%. Dokumenteret høj følsomhed for centrale neuropatiske smerter og polyneuropatier. Følsomheden er lav for tigeminal neuralgi. Moderat følsomhed til påvisning af en neuropatisk komponent af smerte hos mennesker med kroniske smerter.
  • Specificitet: Spænder fra 37-96%.
Ved inklusion
Vurdering af fysisk skrøbelighed efter Fried-skala
Tidsramme: Ved inklusion

Dette er en uafkortet skalatitel.

Vurdering af 5 dimensioner:

  • 0, 1 eller 2 patologiske dimensioner = mangel på skrøbelighed
  • 3, 4 eller 5 patologiske dimensioner = tilstedeværelse af skrøbelighed
Ved inklusion
Vurdering af fejlstatus ved hjælp af Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tidsramme: Ved inklusion

Dette er en uafkortet skalatitel.

  • hvis SEGA-score < ou = 8: Ikke særlig skrøbelig
  • hvis det indeholdt i intervallet [9;11]: Temmelig skrøbeligt
  • hvis det > ou = 12 : Meget skrøbelig
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gérond'if

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01313-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner