Výskyt srdeční amyloidózy u STARŠÍCH subjektů postižených srdečním selháním (ARNOLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor pacientů bude probíhat v 31 geriatrických nebo kardiologických centrech.
Pacienti budou přijímáni na 24 měsíců. Každý pacient se bude účastnit studie po dobu 12 měsíců (základní návštěva, následné telefonáty každé 3 měsíce až do 12 měsíců, tj. ve 3, 6, 9 a 12 měsících).
Při základní návštěvě budou shromážděny následující údaje: anamnéza, demografie, klinická data, stav křehkosti hodnocený Friedem, nástroj Triage Risk Screening Tool (TRST), spouštěče pro srdeční dekompenzaci, biologické vyšetření, genetické testování, echokardiografická data a další údaje.
Skenování kostí pomocí 99mTc-DPD nebo 99mTc-HMDP (časná nebo pozdní doba pomocí SPECT bude provedena během hospitalizace nebo po propuštění v závislosti na dostupnosti v zobrazovacím centru.
Výsledky každého vyšetření budou vyhodnoceny za účelem zjištění existence a stupně fixace v myokardu a stanovení jeho distribuce.
Kontrolní telefony budou vedeny každé 3 měsíce až po 12 měsících za účelem shromažďování informací o hospitalizacích pro srdeční selhání, hospitalizacích pro jiné kardiovaskulární příhody, hospitalizacích pro nekardiální příhody, přijetí do pečovatelských domů nebo zařízení dlouhodobé péče (LTC) a smrt
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prisca Lucas, MPH PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)185737323
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francie, 75013
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 80 let
- Hospitalizován pro dekompenzaci srdečního selhání v posledních 12 měsících
- Subjekty s hypertrofií septa nebo levé komory při srdeční echografii (definované jako ≥ 12 mm)
- Subjekty schopné podstoupit skenování kostní scintigrafie
- Subjekty ochotné se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Subjekty odmítající účast
- Subjekty přijaté na jednotku paliativní péče.
- Subjekty pod opatrovnictvím
- Subjekty s definitivní diagnózou srdeční amyloidózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení počtu pacientů se srdeční amyloidózou podle bon scintigrafie
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika komorbidity podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI)
Časové okno: Při zařazení
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) posuzuje úroveň komorbidity zvážením úrovně závažnosti 19 předem definovaných komorbidních poruch a počtu poruch mezi nimi přítomných.
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení míry závislosti pacienta podle Katzova indexu nezávislosti v činnostech denního života (ADL)
Časové okno: Při zařazení
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života je nezkrácený titul. Tento index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Pacienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození. |
Při zařazení
|
|
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Při zařazení
|
Mini-Mental State Examination je nezkrácený název. Tato škála byla vyvinuta jako krátký screeningový nástroj, který poskytuje kvantitativní hodnocení kognitivního poškození a zaznamenává kognitivní změny v průběhu času. Toto opatření dává celkové skóre 30. Skóre 23 nebo méně je obecně uznávaným hraničním bodem indikujícím přítomnost kognitivní poruchy. Úrovně znehodnocení byly také klasifikovány jako žádné (24–30); mírné (18-23) a těžké (0-17) |
Při zařazení
|
|
Odhad pravděpodobnosti neuropatické bolesti podle "Dotazníku DN4"
Časové okno: Při zařazení
|
Tento dotazník je nezkrácený název skóre, byl původně vyvinut a validován ve francouzštině (4 položky neuropatické bolesti). Byl identifikován jako jeden z nejvhodnějších nástrojů screeningu neuropatické bolesti pro klinické použití:
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení fyzické křehkosti podle Friedovy stupnice
Časové okno: Při zařazení
|
Toto je nezkrácený titulek měřítka. Posouzení 5 rozměrů:
|
Při zařazení
|
|
Posouzení poruchového stavu pomocí krátkého nouzového geriatrického hodnocení (SEGA)
Časové okno: Při zařazení
|
Toto je nezkrácený titulek měřítka.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01313-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .