Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteamyloidose forekomst av hos eldre personer som er berørt av hjertesvikt (ARNOLD)

21. mai 2024 oppdatert av: Gérond'if
Hensikten med denne observasjons-, multisenter- og prospektive studien er å bestemme prevalensen av hjerteamyloidose hos geriatriske pasienter i alderen 80 år og eldre innlagt i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt med venstre ventrikkelhypertrofi (septum ≥ 12 mm) ved ekkokardiografi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering vil skje i 31 geriatriske eller kardiologiske sentre.

Pasienter skal rekrutteres i 24 måneder. Hver pasient vil delta i studien i 12 måneder (baseline-besøk, oppfølgingstelefoner hver 3. måned opp til 12 måneder, dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder).

Følgende data vil bli samlet inn ved baseline-besøket: Medisinsk historie, demografi, kliniske data, skrøpelighetsstatus vurdert av Fried, Triage Risk Screening Tool (TRST), triggere for hjertedekompensasjon, biologisk undersøkelse, genetisk testing, ekkokardiografiske data og andre data.

Benskanning med 99mTc-DPD eller 99mTc-HMDP (tidlig eller sen tid med SPECT vil bli utført under sykehusinnleggelse eller etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet ved bildesenteret.

Resultatene av hver undersøkelse vil bli evaluert for å fastslå eksistensen og graden av fiksering i myokardiet og for å bestemme fordelingen.

Oppfølgingstelefoner vil bli utført hver 3. måned opptil 12 måneder for å samle inn sykehusinnleggelser for hjertesvikt, sykehusinnleggelser for andre kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser for ikke-kardiale hendelser, innleggelse til sykehjem eller langtidspleie (LTC) og døden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

637

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
        • Geriatric Department, Broca Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjerteamyloidose uttrykt ved positiv benscintigrafi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Innlagt på sykehus for dekompensasjon av hjertesvikt siste 12 måneder
  • Personer med hypertrofi av septum eller venstre ventrikkel ved hjerteekografi (definert som ≥ 12 mm)
  • Personer som kan gjennomgå en beinscintigrafisk skanning
  • Emner som er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som nekter å delta
  • Forsøkspersoner innlagt på palliativ enhet.
  • Emner under vergemål
  • Personer med en sikker diagnose av hjerteamyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antall pasienter med hjerteamyloidose i henhold til bon scintigrafi
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Ved inkludering
Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer nivået av komorbiditet ved å vurdere alvorlighetsgraden til 19 forhåndsdefinerte komorbide lidelser og antall lidelser som er tilstede blant dem.
Ved inkludering
Vurdering av graden av pasientavhengighet i henhold til Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ved inkludering

Katz Index of Independence in Activities of Daily Living er en uavkortet skalatittel.

Denne indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Pasienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Ved inkludering
Måling av kognitiv svikt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Ved inkludering

Mini-Mental State Examination er en uavkortet skalatittel. Denne skalaen ble utviklet som et kort screeningsverktøy for å gi en kvantitativ evaluering av kognitiv svikt og for å registrere kognitive endringer over tid.

Tiltaket gir en totalscore på 30. En poengsum på 23 eller mindre er det generelt aksepterte grensepunktet som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Nivåer av verdifall er også klassifisert som ingen (24-30); mild (18-23) og alvorlig (0-17)
Ved inkludering
Estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte i henhold til "DN4 Questionnaire"
Tidsramme: Ved inkludering

Dette spørreskjemaet er en ikke-forkortet poengtittel, den ble opprinnelig utviklet og validert på fransk (4 elementer med nevropatisk smerte). Det ble identifisert som et av de mest egnede verktøyene for nevropatisk smertescreening for klinisk bruk:

  • Følsomhet: Varierer fra 75-98 %. Påvist høy følsomhet for sentrale nevropatiske smerter og polynevropatier. Sensitiviteten er lav for tigeminal nevralgi. Moderat følsomhet for å oppdage en nevropatisk komponent av smerte hos personer med kronisk smerte.
  • Spesifisitet: varierer fra 37–96 %.
Ved inkludering
Vurdering av fysisk skrøpelighet etter Fried-skala
Tidsramme: Ved inkludering

Dette er en uavkortet skalatittel.

Vurdering av 5 dimensjoner:

  • 0, 1 eller 2 patologiske dimensjoner = mangel på skrøpelighet
  • 3, 4 eller 5 patologiske dimensjoner = tilstedeværelse av skrøpelighet
Ved inkludering
Vurdering av feilstatus ved bruk av Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Tidsramme: Ved inkludering

Dette er en uavkortet skalatittel.

  • hvis SEGA-score < ou = 8 : Ikke veldig skrøpelig
  • hvis den inneholdt i intervallet [9;11] : Ganske skrøpelig
  • hvis det > ou = 12 : Veldig skrøpelig
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01313-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte amyloidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere