Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteamyloidose forekomst av hos eldre personer som er berørt av hjertesvikt (ARNOLD)

15. april 2026 oppdatert av: Gérond'if

Hensikten med denne observasjons-, multisenter- og prospektive studien er å bestemme prevalensen av hjerteamyloidose hos geriatriske pasienter i alderen 80 år og eldre innlagt i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt med venstre ventrikkelhypertrofi (septum ≥ 12 mm) ved ekkokardiografi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjerte amyloidose

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering vil skje i 31 geriatriske eller kardiologiske sentre.

Pasienter skal rekrutteres i 24 måneder. Hver pasient vil delta i studien i 12 måneder (baseline-besøk, oppfølgingstelefoner hver 3. måned opp til 12 måneder, dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder).

Følgende data vil bli samlet inn ved baseline-besøket: Medisinsk historie, demografi, kliniske data, skrøpelighetsstatus vurdert av Fried, Triage Risk Screening Tool (TRST), triggere for hjertedekompensasjon, biologisk undersøkelse, genetisk testing, ekkokardiografiske data og andre data.

Benskanning med 99mTc-DPD eller 99mTc-HMDP (tidlig eller sen tid med SPECT vil bli utført under sykehusinnleggelse eller etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet ved bildesenteret.

Resultatene av hver undersøkelse vil bli evaluert for å fastslå eksistensen og graden av fiksering i myokardiet og for å bestemme fordelingen.

Oppfølgingstelefoner vil bli utført hver 3. måned opptil 12 måneder for å samle inn sykehusinnleggelser for hjertesvikt, sykehusinnleggelser for andre kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser for ikke-kardiale hendelser, innleggelse til sykehjem eller langtidspleie (LTC) og døden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

637

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Isabelle DUFOUR
Telefonnummer: +33 (0) 185781011
E-post: isabelle.dufour@gerondif.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Prisca Lucas, MPH PhD
Telefonnummer: +33 (0)185737323
E-post: prisca.lucas@gerondif.org

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80000
    - Rekruttering
    - CHU Amiens Picardie
    - Ta kontakt med:
      
      Nysrine BENNOUNA, MD
  - Angers, Frankrike, 49100
    - Rekruttering
    - CHU Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Cédric NNWEILER, MD, PHD
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
  - Carcassonne, Frankrike, 11100
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de Carcassonne
    - Ta kontakt med:
      
      Hanna BAKANOVA, Dr
  - Castres, Frankrike, 81100
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
    - Ta kontakt med:
      
      Soumiya MENHOUR, MD
  - Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
    - Rekruttering
    - CHU Trousseau-Tours
    - Ta kontakt med:
      
      Laurent FAUCHIER, MD, PHD
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Rekruttering
    - CHU Dijon
    - Ta kontakt med:
      
      Jérémie VOVELLE, MD
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble Alpes
    - Ta kontakt med:
      
      Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      François PUISIEUX, MD, PHD
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Rekruttering
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Achille TCHALLA, MD
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Rekruttering
    - Chu Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      Michel CHUZEVILLE, MD
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - CHU Marseille
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
  - Montpellier, Frankrike, 34000
    - Rekruttering
    - Clinique du Millénaire-Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
  - Nancy, Frankrike, 54000
    - Rekruttering
    - CHRU NANCY
    - Ta kontakt med:
      
      Laure JOLY, MD
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekruttering
    - CHU NICE
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier GUERIN, MD, PHD
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Rekruttering
    - Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Marie BARISIC, MD
  - Orléans, Frankrike, 45100
    - Rekruttering
    - Chu Orleans
    - Ta kontakt med:
      
      Matthieu COULONGEAT, MD
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Rekruttering
    - Chu Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique SOMME, MD, PHD
    - Ta kontakt med:
      
      Erwan DONAL, MD, PhD
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Rekruttering
    - CHRU Tours-Bretonneau Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bertrand FOUGERE, MD, PHD
  - Trélazé, Frankrike, 49800
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Joseph Trelaze
    - Ta kontakt med:
      
      Laureen LABORY, MD
  - Villeurbanne, Frankrike, 69100
    - Rekruttering
    - Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine JOBBE-DUVAL, MD
- IIe-de-France
  - Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Geriatric Department, Broca hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier Hanon, MD PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)144083503
      
      E-post: olivier.hanon@aphp.fr
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
    - Rekruttering
    - CHU Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Sophie BOUREAU, MD
- New Aquitaine
  - Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86000
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Marc PACCALIN, MD, PHD
- Normandy
  - Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
    - Rekruttering
    - CHU Rouen, Charles Nicole hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric ROCA, MD
- Occitanie
  - Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
    - Rekruttering
    - CHU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Hubert BLAIN, MD, PHD
  - Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier TOULZA, MD
- Île-de-France Region
  - Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrike, 92100
    - Rekruttering
    - Ambroise Paré Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marion PEPIN, MD
  - Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankrike, 92130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Corentin Celton Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony MEZIERE, MD
  - Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 94200
    - Rekruttering
    - Charles Foix Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joël BELMIN, MD, PHD
  - Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Frankrike, 94450
    - Rekruttering
    - Emile Roux Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amaury BROUSSIER, MD
  - Melun, Île-de-France Region, Frankrike, 77000
    - Rekruttering
    - GH Sud Ile-de-france
    - Ta kontakt med:
      
      Cyrus MOÏNI, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - Lariboisière Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthieu LILAMAND, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Saint Joseph Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yara ANTAKLY HANON, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Europeen Georges Pompidou Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elena PAILLAUD, MD, PHD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
    - Rekruttering
    - Bretonneau Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjerteamyloidose uttrykt ved positiv benscintigrafi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 80 år
Innlagt på sykehus for dekompensasjon av hjertesvikt siste 12 måneder
Personer med hypertrofi av septum eller venstre ventrikkel ved hjerteekografi (definert som ≥ 12 mm)
Personer som kan gjennomgå en beinscintigrafisk skanning
Emner som er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

Emner som nekter å delta
Forsøkspersoner innlagt på palliativ enhet.
Emner under vergemål
Personer med en sikker diagnose av hjerteamyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering av antall pasienter med hjerteamyloidose i henhold til bon scintigrafi Tidsramme: Ved inkludering	Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI) Tidsramme: Ved inkludering	Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer nivået av komorbiditet ved å vurdere alvorlighetsgraden til 19 forhåndsdefinerte komorbide lidelser og antall lidelser som er tilstede blant dem.	Ved inkludering
Vurdering av graden av pasientavhengighet i henhold til Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) Tidsramme: Ved inkludering	Katz Index of Independence in Activities of Daily Living er en uavkortet skalatittel. Denne indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Pasienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.	Ved inkludering
Måling av kognitiv svikt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score Tidsramme: Ved inkludering	Mini-Mental State Examination er en uavkortet skalatittel. Denne skalaen ble utviklet som et kort screeningsverktøy for å gi en kvantitativ evaluering av kognitiv svikt og for å registrere kognitive endringer over tid. Tiltaket gir en totalscore på 30. En poengsum på 23 eller mindre er det generelt aksepterte grensepunktet som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Nivåer av verdifall er også klassifisert som ingen (24-30); mild (18-23) og alvorlig (0-17)	Ved inkludering
Estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte i henhold til "DN4 Questionnaire" Tidsramme: Ved inkludering	Dette spørreskjemaet er en ikke-forkortet poengtittel, den ble opprinnelig utviklet og validert på fransk (4 elementer med nevropatisk smerte). Det ble identifisert som et av de mest egnede verktøyene for nevropatisk smertescreening for klinisk bruk: Følsomhet: Varierer fra 75-98 %. Påvist høy følsomhet for sentrale nevropatiske smerter og polynevropatier. Sensitiviteten er lav for tigeminal nevralgi. Moderat følsomhet for å oppdage en nevropatisk komponent av smerte hos personer med kronisk smerte. Spesifisitet: varierer fra 37–96 %.	Ved inkludering
Vurdering av fysisk skrøpelighet etter Fried-skala Tidsramme: Ved inkludering	Dette er en uavkortet skalatittel. Vurdering av 5 dimensjoner: 0, 1 eller 2 patologiske dimensjoner = mangel på skrøpelighet 3, 4 eller 5 patologiske dimensjoner = tilstedeværelse av skrøpelighet	Ved inkludering
Vurdering av feilstatus ved bruk av Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Tidsramme: Ved inkludering	Dette er en uavkortet skalatittel. hvis SEGA-score < ou = 8 : Ikke veldig skrøpelig hvis den inneholdt i intervallet [9;11] : Ganske skrøpelig hvis det > ou = 12 : Veldig skrøpelig	Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Etterforskere

Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023-A01313-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .